通過美國食品藥物管理局(FDA)核准執行「高免疫球蛋白E ...

對公司財務、業務之影響:FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥)於106年10月已獲得FDA核發高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome)之孤兒藥認定，本公司 ...   最新消息 /新聞列表 最新消息 2018-04-27 泉盛公告研發中抗體新藥FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥)，通過美國食品藥物管理局(FDA)核准執行「高免疫球蛋白E症候群」二期人體臨床試驗 【鉅亨網】 第三十四條第8款 1.產品內容:FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥) 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響:FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥)於106年10月已獲得FDA核發高免疫球蛋白E症候群(HyperIgESyndrome)之孤兒藥認定，本公司於107年3月31日向FDA 提出對於治療高免疫球蛋白E症候群二期人體臨床試驗審查(IND)，獲得核准執行試驗。

一、研發新藥名稱或代號：FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥，Anti-CεmXhumanizedmonoclonalantibody)。

二、用途：治療高免疫球蛋白E症候群(HyperIgESyndrome)。

三、預計進行之所有研發階段：本案為孤兒藥臨床試驗，將視本次試驗結果，再與FDA諮商後續人體臨床試驗計劃，並於適當時機進行國際合作。

四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：通過FDA核准執行二期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：預計二年內完成二期臨床試驗。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：免疫球蛋白IgE過高症候群屬於罕見疾病，目前並無核可的治療藥物上市。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

4.其他應敘明事項: (一)1、FB825已完成美國人體一期臨床試驗，並獲TFDA核准進行「中重度異位性皮膚炎」二期臨床試驗。

2、FB825具有明確抑制IgE生成之藥理機制，對多種過敏性疾病均具有開發之潛力，本公司已分別對於「高免疫球蛋白E症候群」、「中重度異位性皮膚炎」及「中重度過敏性氣喘」提出二期臨床療效試驗申請，以擴大本項新藥之適應症及價值。

(二)FB825已取得國際重要專利許可，專利佈局完整。

(三)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。

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