世界級大廠CPV成功典範：數據分析讓品質與成本取得完美配方

本研討會邀請國際級大藥廠是如何透過自動化的管理分析方式，進行大數據分析，掌握製藥工廠生產過程中所產生的大量實驗室數據，以提升CPV(Continued Process ... 【行業經營中心】世界級大廠CPV成功典範：數據分析讓品質與成本取得完美配方 　最近北威秋季論壇在座談會上請專家分析英國脫歐之影響，臺灣歐盟中心主任蘇宏達博士提到：「脫歐後應首當其衝的金融業目前影響還好，反倒是英國曾蓬勃發展的製藥業，因法、德都能接手，衰退比較快。

」無獨有偶的是，根據安永聯合會計師事務所9/12發布「安永2017年生物科技產業報告」指出，台灣生技製藥產業去年因投資大眾對生技產業熱潮減緩總市值衰退13%或706億元，淨利也大幅下跌六成至16億元。

同時安永也針對研發效率上，建議生技產業需優先透過精準醫療、資料分析與風險監控來改善研發效率。

上述專家論述皆與本次研討會的理念不謀而合，鼎新電腦與美國西北分析公司合作籌辦此活動，旨在分享國際級大藥廠是如何透過自動化的管理分析方式，進行大數據分析，掌握製藥工廠生產過程中所產生的大量實驗室數據，以提升CPV(ContinuedProcessVerification)。

經過分析的資料才是資訊，未分析的資料就只是數字 　　本次特別邀請到美國西北分析公司首席技術長LouisHalvorsen擔任講師。

美國西北分析公司，因位在美國西北部的波特蘭而命名，自1985年成立至今已有32年，致力於數據分析與利用數據分析做到品質最佳化，歷經幾十年的佈局已遍及各種產業，並受到全球超過2500家企業的支持與肯定。

第一段課程，由美國西北分析公司的亞洲區營運長林宜柔Diane主講，主要在分享國際法規的趨勢與重點。

隨著工業4.0智慧製造的科技進步，製藥業也不置可否走上智能之路，CPV其中的P(製程)，即須透過大數據分析來達成製程確效，與工業4.0的概念如出一轍。

在工業4.0的時代，為達到持續保證製程與商業量產的品質狀態，製藥業需要更聰明的使用軟體或系統，將生產製造品質大數據收集並及時進行分析，同時在整個生產過程當中去察覺任何生產異常以利隨時警示處理，達到品質穩定。

現在生產現場遇到最大的問題在於資料很多但是資訊不夠，除了技術上的限制，導致多重資料來源無法同步收集外，資料的正確性以及蒐集的方式都將影響到後續的分析成效，唯有經過分析的資料才會是資訊，否則就只是數字而已。

分析數據來源 In-line 即時且不斷的數據，如在線的概念，指分析儀器安裝在生產線某個設備上，對物料進行連續測量。

On-line 連續的過程當中取出其中的數據，如分析儀器安裝在生產線上，對每個獨立的樣品進行測量。

Off-line 即離線分析，通常應用在實驗室中，從資料庫中取取樣進行檢驗分析。

At-line 如製程當中從其中一個工作站上，在現場做的離線數據分析。

  透過大數據分析快速發現異常，即時矯正進而預測與預防 　　美國西北分析首席技術長LouisHalvorsen初次來台開講，分享世界知名藥廠之分析手法隨著越來越多的製藥公司開始整合工具以滿足持續過程驗證（CPV），重點在能夠持續監控影響產品質量（關鍵質量屬性-CFA）的最重要參數（關鍵過程參數-CPP）。

　　關鍵就在於實施這些項目的分析，但現階段仍存在許多挑戰。

美國西北分析的首席技術長LouisHalvorsen提醒與會貴賓思考，應該從哪裡開始CPV計劃？誰應該共同參與？如何確保成功？…對於許多組織來說，利用大數據分析已被證明是非常具有挑戰性的，接者Halvorsen也透過一些世界知名大藥廠(如：羅氏藥廠、輝瑞藥廠、博士倫、阿斯特捷利康製藥、百靈佳殷格翰、拜爾、吉利得科學等)國際知名藥廠的應用案例，也包含多重資料來源與關鍵指數變成視覺化的呈現，透過分析數據的即可讓管理者快速看出異常，並即時矯正來達到預測與預防，另外也分享如何克服文化障礙來佈署和發展CPV項目。

  CPV對了，藥品才能放心上市 　　最後一個段落，邀請到禾伸堂生技的研發處長侯嘉隆博士做分享，侯博在工研院服務近12年的時間，今天也濃縮整理過去工研院是如何做置程確效的實務與應用。

　　為提升國內製藥品質，衛福部於2010年起推動優良製造標準（GMP）藥廠通過「國際醫藥品稽查協約組織」（PIC/S）認證制度，目前全台灣都已經強制推行PIC/SGMP，所以工研院自2013年起進行適量產藥廠的升級，流程包含GMP建廠、置程開發、試量產、製程確效、藥證申請、劑型即配方到最後的銷售端皆有提供服務。

　　製程能力是指製程穩定後產品生產的品質能力，一般產品的製程會受許多變因（VariableFactor）影響而產生波動，製程穩定與CPV對品質管理非常重要，CPV是藥品開發進入試量產階段後所看的指標，也可想像成只要CPV對了，藥品就能放心流入市場的關鍵。

在製藥時，由於不能於製程中停止做檢驗，因此做出的成品若對，就可以販售，一旦錯就只有丟棄一途，若不能做到控制或預測，就等於拿每一次的生產當賭注。

因此製藥業對控制原料的品質，及如何維持穩定的製造過程都會斤斤計較，也由於製程中的變數多、雜、且變動性高，因此企業在生產時會面臨無法分析或歸類的困境。

　　鼎新一直以來在生技醫藥行業發展上投入心力，從客戶的角度為出發點著想，透過系統導入跟實務面作結合，發揮資訊系統投資上的成效，也希望透過整體解決方案能夠提供客戶在營運管理上有更好的效益。

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