衛署藥輸字第024468號 - 藥物許可證查詢

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中文品名, 貝樂克膜衣錠1毫克. 英文品名, Baraclude Tablets 1mg ... 標籤、仿單及包裝加註. 藥品類別, 06須由醫師處方使用, 管制藥品分類級別. 藥品分類, 監視期限. 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢 詳細處方成分| 藥物外觀|仿單/外盒資料| 授權使用| 資料專屬| 健保藥價查詢| 專利權資料| 離開 許可證詳細內容 ＊＊＊ 衛署藥輸字第024468號 ＊＊＊ 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 製造許可登錄編號 有效日期 115/06/22 發證/登錄日期 95/06/22 許可證種類 製　劑 舊證字號 醫療器材級數 第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號 通關簽審文件編號 DHA00202446800 中文品名 貝樂克膜衣錠1毫克 英文品名 BaracludeTablets1mg 適應症 治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎病人。

劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠鋁箔盒裝 標籤、仿單及包裝加註 藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別 藥品分類 監視期限 主成分略述 ENTECAVIRMONOHYDRATE 限制項目 02輸　入58依本署891212衛署藥字第0890035812號公告經本署認定得免除國內銜接性試驗且經本署核定之新藥 申請商名稱 1404501200台灣必治妥施貴寶股份有限公司 申請商地址 台北市松山區健康路156號5樓 主製造廠 FUS0373000AstraZenecaPharmaceuticalsLP 4601HIGHWAY62EAST,MOUNTVERNON,INDIANA47620USA UNITEDSTATES 製程 次製造廠 製造廠名稱 FCH0119000SiegfriedEvionnazSA 製造廠廠址 ROUTEduSIMPLON1,36,1902EVIONNAZSWITZERLAND 製造廠公司地址 製造廠國別 SWITZERLAND 製程 原料藥製造廠 次製造廠 製造廠名稱 FIT0404000CATALENTANAGNIS.R.L. 製造廠廠址 Localita'FontanadelCerasosnc,StradaProvinciale12Casilina,41,Anagni(FR),03012,Italy 製造廠公司地址 製造廠國別 ITALY 製程 包裝 CCC號列 30042000916人用醫藥製劑，含有其他抗生素者Medicaments,containingotherantibiotics,forhumanuse 藥理治療分類

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