口罩QA - 高雄市前鎮區衛生所

一般口罩如防塵口罩、棉布口罩等屬於一般商品，不具有醫療器材許可證字號；醫用口罩如外科口罩等屬於醫療器材，必須有完整外包裝並有標示醫療器材許可證字號、品名、批號、 ... 跳到主要內容區塊 高雄市前鎮區衛生所 :::首頁網站導覽常見問答首長信箱雙語詞彙English 字級: 字級等級：小 字級等級：中 字級等級：大 搜尋: 搜尋 進階搜尋 熱門搜尋：社區篩檢流感長照登革熱癌症 手機選單長照2.0高雄市政府衛生福利部高雄市政府嚴重特殊傳染性肺炎專區機關首長本所簡介聯絡我們業務職掌願景與服務理念資通安全政策提升服務工作計畫資通安全維護計畫職場霸凌防治要點服務項目檔案應用表單下載問卷調查政府公開資訊高齡駕照換發疫苗專區登革熱專區癌症篩檢專區弱勢就醫補助老人假牙專區心理諮商專區戒菸機構暨專線腸病毒茲卡病毒漢他病毒化粧品迷思癌症防治衛教麻疹、德國麻疹影音專區活動花絮輔具資源社區資源長照資源盤點失智服務資源長照2.0服務申請高市樂齡學習耆妙頻道前鎮區人口統計高雄市十大癌症死因高雄市統計資訊服務網 主橫幅樣式設定 ::: 長照2.0高雄市政府衛生福利部高雄市政府嚴重特殊傳染性肺炎專區機關首長本所簡介聯絡我們業務職掌願景與服務理念資通安全政策提升服務工作計畫資通安全維護計畫職場霸凌防治要點服務項目檔案應用表單下載問卷調查政府公開資訊高齡駕照換發疫苗專區登革熱專區癌症篩檢專區弱勢就醫補助老人假牙專區心理諮商專區戒菸機構暨專線腸病毒茲卡病毒漢他病毒化粧品迷思癌症防治衛教麻疹、德國麻疹影音專區活動花絮輔具資源社區資源長照資源盤點失智服務資源長照2.0服務申請高市樂齡學習耆妙頻道前鎮區人口統計高雄市十大癌症死因高雄市統計資訊服務網 資訊總覽重大政策關於我們便民服務醫療及社區資源衛教資訊高齡友善專區統計資訊 ::: 常見問答 首頁 常見問答 口罩QA 資料更新時間：109-12-2413:59 承辦單位：前鎮區衛生所 Q1：市售口罩如何區別?如何區分醫用口罩? A1：1.口罩可區分為一般口罩及醫用口罩； 一般口罩如防塵口罩、棉布口罩等屬於一般商品，不具有醫療器材許可證字號；醫用口罩如外科口罩等屬於醫療器材，必須有完整外包裝並有標示醫療器材許可證字號、品名、批號、製造廠名稱及地址、製造日期/有效期間/保存期限。

2.醫療器材許可證字號樣式可分為國產及輸入，國產字號如衛部（署）醫器製字第000000號及衛部（署）醫器製壹字第000000號；輸入字號如衛部（署）醫器輸字第000000號、衛部（署）醫器陸輸字第000000號、衛部（署）醫器輸壹字第000000號及衛部（署）醫器陸輸壹字第000000號。

  Q2：誰可以販售合法的醫用口罩?一般民眾或是店家可以販售? A2：無論實體或是網路販售醫用口罩等醫療器材產品，都必須領有藥商許可執照，網路販售另外需要向衛生單位申請「通訊交易」，一般民眾或是店家都不可販售醫療器材。

倘有發現違規之情事，可檢具相關事證，如販售地點、販售產品照片(具有清晰可辦之醫療器材許可證字號)向衛生單位反映，無藥商執照販售醫療器材，涉違反藥事法第27條，依同法第92條可處3-200萬罰鍰。

  Q3：若一般防塵用非醫療器材口罩，宣稱醫療用之所涉規範為何? A3：倘一般口罩宣稱「防護新型冠狀病毒」、「預防感染新冠肺炎」、「醫療用口罩」等涉及醫療效能之詞句，恐為非藥事法所稱之藥物宣稱醫療效能，涉違反藥事法第69條，依同法第91條可處60-2500萬罰鍰。

  Q4：民眾或店家若自行將醫用口罩分裝成小包裝販售所涉規範為何? A4：民眾或店家無具藥商資格，不得販售醫用口罩，涉違反藥事法第27條，依同法第92條可處3-200萬罰鍰。

未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，涉違反藥事法第40條，依同法第92條可處3-200萬罰鍰。

    Q5：為什麼口罩需要有雙鋼印？ A5：為保障民眾權益，國產平面式醫用口罩（以下稱國產口罩，含一般醫用口罩及外科手術口罩），必須逐片以鋼印標示「MD」（MedicalDevice的縮寫）及「MadeInTaiwan」字樣，以方便國人分辨口罩是否為「國內產製」的醫療口罩。

  Q6：何時開始流通販售於市面之國產口罩必須有雙鋼印? A6：自109年12月25日起，流通販售於市面之「國產平面式醫用口罩」，必須要有雙鋼印。

倘沒有雙鋼印之「國產平面式醫用口罩」，必須要有衛生局驗章標籤，使得販售於市。

  Q7：請問雙鋼印標示於口罩的哪個位置? A7：「MD」及「MadeInTaiwan」字樣皆標示於口罩本體下方，樣式有三種(佩戴後)，分別為「MD右下、MadeInTaiwan左下」、「MadeInTaiwanMD左下」及「MD中下、MadeInTaiwan左下」。

鋼印有2個關鍵，距離邊緣1.5公分內，且字高不得小於0.4公分。

  Q8：如果發現販售於市之國產口罩並無雙鋼印或衛生局驗章標籤，該如何處置? A8：於藥局、醫療器材行等販售之通路，不可販售無雙鋼印或衛生局驗章標籤之國產口罩。

倘有發現違規之情事，可檢具相關事證，如販售地點、販售產品照片(具有清晰可辦之醫療器材許可證字號及無雙鋼印或衛生局驗章標籤之事證)向衛生單位反映，涉違反藥事法第80條，可處2-10萬罰鍰。

類別：藥事管理 回上一頁 回最上面 HOME ::: ▲開啟▼關閉重大政策長照2.0高雄市政府衛生福利部嚴重特殊傳染性肺炎專區關於我們機關首長本所簡介聯絡我們業務職掌願景與服務理念提升服務工作計畫資通安全政策資通安全維護計畫職場霸凌防治要點便民服務服務項目檔案應用表單下載問卷調查政府公開資訊高齡駕照換發醫療及社區資源疫苗專區流感專區登革熱專區癌症篩檢專區弱勢就醫補助老人假牙專區心理諮商專區戒菸機構暨專線衛教資訊腸病毒茲卡病毒感染症漢他病毒症候群認識麻疹、德國麻疹化粧品迷思與解析影音專區活動花絮高齡友善專區輔具資源社區服務資源長照資源盤點失智服務資源長照2.0服務申請高市樂齡學習耆妙頻道統計資訊前鎮區人口統計高雄市十大癌症死因高雄市統計資訊服務網 重大政策長照2.0高雄市政府衛生福利部高雄市政府嚴重特殊傳染性肺炎專區關於我們機關首長本所簡介聯絡我們業務職掌願景與服務理念資通安全政策提升服務工作計畫資通安全維護計畫職場霸凌防治要點便民服務服務項目檔案應用表單下載問卷調查政府公開資訊高齡駕照換發醫療及社區資源疫苗專區登革熱專區癌症篩檢專區弱勢就醫補助老人假牙專區心理諮商專區戒菸機構暨專線衛教資訊腸病毒茲卡病毒漢他病毒化粧品迷思癌症防治衛教麻疹、德國麻疹影音專區活動花絮高齡友善專區輔具資源社區資源長照資源盤點失智服務資源長照2.0服務申請高市樂齡學習耆妙頻道統計資訊前鎮區人口統計高雄市十大癌症死因高雄市統計資訊服務網首頁網站導覽常見問答首長信箱雙語詞彙English