台康生技與日本廠商簽訂長期供貨合約擴大日本市場版圖

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繼去年(2020年2月)台康GMP生物藥生產廠獲日本厚生勞動省授權獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構PMDA（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency）查核通過後，此一合作日本藥廠即已開始向台康採購原料藥在日本生產製劑銷售，同時進行長期供貨合約的談判，並於今日正式完成簽約，再一次達成進軍日本市場的重要里程碑。

   台康生技能夠完成此里程碑是經過長期的技術與經驗累積及成果的展現，本產品經由客戶轉廠技術移轉後，台康以五倍產能擴增之量產優化，完成在日本上市法規所需製程驗證與連續成功批次GMP生產、及達到法規單位就品質系統全盤檢視標準，最後正式取得PMDA之「醫藥品適合性調查結果通知書」調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等之品質、有效性及安全性等之相關法律規定。

在日本取得本上市產品生物製劑原料藥之第一生產廠。

也再次證明台康的技術能量已達世界級水準，能穩定供應生產技術與生物藥產品給國際廠商。

   本產品是癌症治療之必須用藥，在日本市占率於同品項中超過30%以上。

台康生技簽訂此長期供應合約後，每年將有穩定的生產訂單並實質挹助CDMO的營收，近二年該產品將佔微生物廠產能至少五成。

近年來日本生物藥CDMO市場需求日益擴大，台康生技不但是海峽二岸三地唯一一家，也是亞洲少數幾家被日本PMDA查核通過的生物藥製造廠，透過本生產產品在日本銷售的實績，將更擴大在日本市場的競爭優勢，也大大提升日本及國際生技公司來台委託台康生技生產生物藥的意願及信心，此重大里程碑將會加速擴大CDMO的業務成長。

   台康生技CDMO業務從2013年開始營運，2020年全年公司總營業收入已達新台幣十億元以上，營業毛利及營業收入皆創歷史新高。

在今年更繼承接疫苗生產及美國、日本、歐洲、及台灣等全球製藥及生技公司的委託業務，逐步邁進成為國際型生物藥CDMO公司。

隨著竹北商業化生產廠的產能挹注，未來的營運範圍將更多元，除前期臨床試驗用藥供給到上市產品供應，皆可提供完整之一站式的服務；台康CDMO委託研發暨製造業務也將擴大服務生命週期持續穩健成長。

 2021-03-02  返回上一頁相關最新消息台康生技第五階段生物相似藥授權里程碑準時達標2022/01/26台康生技第二個HER2陽性乳癌生物相似藥EG1206A正式啟動歐洲一期臨床試驗2022/02/06台康生技的乳癌生物相似藥完成遞送歐盟藥物上市許可申請2021/12/21台康生技的乳癌生物相似藥完成遞送美國藥證審查申請2021/12/18台康生技的乳癌生物相似藥(EG12014,ATRASTUZUMABBIOSIMILARCANDIDATE)三期臨床試驗期中分析報告已於2021年聖安東尼奧乳癌國際研討會(SABCS)發表2021/12/08台康生技完成私募現金增資全數股款募集到位2021/10/15台康生技第四階段生物相似藥授權里程碑達標2021/07/21鴻海暨永齡創辦人郭台銘將挹注資金加速台康生技拓展全球生技藥品事業2021/04/06台康生技的乳癌生物相似藥三期臨床試驗數據分析結果達到生物相等性標準2021/03/23台康生技的乳癌生物相似藥三期臨床試驗最後一位受試者完成手術前治療及腫瘤切除2020/11/08台康生技送件寶安康抗原快篩成功通過印度官方驗證再次奪得台灣第一2020/09/26台康生技第三階段生物相似藥授權里程碑達標2020/09/11台康在亞洲生物製程大會2020年被提名並榮獲大中華區卓越獎2020/07/07台康生技第二階段生物相似藥授權里程碑準時達標2020/03/09台康生技成為台灣第一家通過日本厚生省PMDA查核取證的生物藥製造廠技術及品質服務系統已達到世界級水準2020/02/03台康生技本月營收破億創歷史新高2019/07/10台康生技雙喜臨門簽約金入袋並訂28日上櫃2019/06/27台康生技完成全球授權後啟動競拍獲利空間令人期待2019/06/10台康生技股份有限公司上櫃前業績發表會2019/05/29台康生技簽訂生物相似藥EG12014全球授權銷售合約2019/04/30台康生技技術與服務創新再次獲頒本屆國家產業創新獎2019/04/10台康生技榮獲第6屆亞洲生物製劑製造學會頒發2019台灣最佳生物製程技術最高獎項殊榮(GRANDWINNEROFBESTBIOPROCESSEXCELLENCEINTAIWAN)2019/02/27台康生技竹北生醫園區新廠啟用暨開幕典禮2019/01/23台康生技開發之乳癌生物相似藥技術，獲頒國家新創獎2018/10/30台康生技乳癌治療藥品EG12014，已獲同意執行第三期人體臨床試驗2018/05/22台康生技榮獲勤業眾信亞太地區技術500強企業第145強2018/05/09台康生技榮獲第5屆亞洲生物製劑製造學會頒發亞洲最佳委託製造獎2018/01/31台康生技正式榮獲日本厚生省核發之醫藥品外國製造業者認定證證書2017/11/08台康生技竹北新廠舉行上樑典禮2017/10/19台康生技乳癌治療藥品EG12014歐洲一期臨床試驗解盲成功2017/05/02台康生技榮獲生物製品製程大會頒發台灣最佳生物製程技術最高榮譽獎項2017/02/16台康生技竹北廠動土典禮2016/12/302015台灣生醫暨新農業產業選秀大賽頒獎典禮台康榮獲金獎殊榮2015/09/24台康生技與台耀化學攜手拓展『ADC藥物開發技術服務平台』並獲經濟部技術處肯定及經費補助大力支持2014/06/23台康生技於2012年底成立，2013年4月順利完成募資，資本額達五億四千萬。

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