中外製藥的Enspryng成為臺灣核准的首款用於泛視神經脊髓炎 ...

Enspryng是應用我們專利回收抗體技術的首款獲准產品，是以IL-6受體為標的的首款NMOSD治療藥物。

中外製藥將與台灣中外製藥合作，以便臺灣NMOSD患者儘快 ... December10,202003:12AMEasternStandardTime 東京--(BUSINESSWIRE)--(美國商業資訊)--中外製藥株式會社(ChugaiPharmaceuticalCo.,Ltd.,TOKYO:4519)宣布，中外製藥的獨資子公司ChugaiPharmaTaiwanLtd.的Enspryng®獲得臺灣食品藥物管理署(TFDA)的進口藥物許可，Enspryng®用於治療抗水通道蛋白-4(AQP4)抗體陽性的泛視神經脊髓炎(NMOSD)12歲以上成人和青少年患者。

中外製藥總裁兼營運長OsamuOkuda博士表示：「我們很高興的是，中外製藥研製的Enspryng已獲准用於治療NMOSD，該病存在高度未獲滿足的醫療需求，臺灣沒有獲准的治療藥物。

Enspryng是應用我們專利回收抗體技術的首款獲准產品，是以IL-6受體為標的的首款NMOSD治療藥物。

中外製藥將與台灣中外製藥合作，以便臺灣NMOSD患者儘快獲得Enspryng。

」 此次核准的依據是兩項全球性III期臨床研究結果顯示，NMOSD患者復發風險顯著降低：SAkuraSky研究(NCT02028884)和SAkuraStar研究(NCT02073279)。

SAkuraSky評估Enspryng聯合基線免疫抑制治療，SAkuraStar評估Enspryng單藥治療。

中外製藥研製的Enspryng是pH依賴性結合型人類化抗IL-6受體抗體，是應用我們專利回收抗體技術開發的首款產品。

據信，該藥可透過抑制NMOSD的關鍵驅動因素細胞因子IL-6來預防復發。

Enspryng已在加拿大、日本、瑞士、美國、臺灣、多明尼加共和國、圭亞那、印尼、澳洲、古拉索獲准。

Enspryng在歐洲獲得孤兒藥認證。

該申請於2019年被歐洲藥品管理局受理。

作為生物製藥業的領先公司，中外製藥將透過開發創新技術及其應用，不斷研製滿足未獲滿足醫療需求的藥品，為醫療保健和全世界人民的健康做出貢獻。

[參考文獻] ・SAkuraSky研究 中外製藥的Enspryng治療泛視神經脊髓炎III期SAkuraSky研究結果線上發表於《新英格蘭醫學雜誌》（2019年11月29日） https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20191129110000_644.html ・SAkuraStar研究 中外製藥的Enspryng治療泛視神經脊髓炎(NMOSD)第二次III期SAkuraStar研究的陽性結果發表於《柳葉刀·神經科分冊》（2020年4月24日） https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20200424150001_714.html 關於泛視神經脊髓炎(NMOSD)1 NMOSD是一種中樞神經系統自體免疫性疾病，以視神經和脊索中的炎性病灶為特徵，因永久性神經系統失能導致生活品質的持久顯著降低。

NMOSD患者常出現復發病程，疾病反復發作，導致累積性神經損傷和失能。

症狀可包括視力受損、運動功能失能、疼痛導致生活品質降低。

NMOSD發作可導致部分病例死亡。

約70-80%的NMOSD患者中可檢出致病性抗體水通道蛋白-4抗體(AQP4-IgG)。

已知AQP4-IgG靶向作用於並損傷一種特殊的中樞神經細胞（星形細胞），導致視神經、脊索和腦的炎性脫髓鞘病變2-5。

目前研究顯示，炎性細胞因子IL-6是NMOSD致病機理的重要因素6-10。

2006年制定的NMO診斷標準要求同時存在視神經的炎症（視神經炎）和脊索的炎症（脊髓炎）。

2007年，上述標準進行了修訂，提出了NMOSD的定義，即存在視神經炎或脊髓炎之一即可。

2015年，NMOSD定義進一步修訂，納入了更廣泛譜系的疾病。

目前接受NMOSD這一診斷術語11。

本新聞稿中使用或提及的商標受法律保護。

來源 Neuromyelitisopticaspectrumdisorder(NMOSD)Online.https://nmosd-online.jp/造訪於2020年11月。

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《神經病學》2015;85:177-89.） 免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。

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