化粧品衛生管理條例 on Strikingly

請問進口含有有機成分的100%天然洗髮精、沐浴精、乳液等商品在網路上販售，需要申請"粧廣字號"或其他許可嗎? 化粧品之廠商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或 ... 首頁常見問題總則輸入及販賣製造抽查及取締罰則附則首頁常見問題總則輸入及販賣製造抽查及取締罰則附則 首頁常見問題總則輸入及販賣製造抽查及取締罰則附則PoweredBy 化粧品衛生管理條例 重點整理 常見問題與衛福部詢問之解答 衛福部對於化粧品之管理方式為何?目前本部對於化妝品之管理分為二種，一為含有醫療或劇毒藥品化粧品(簡稱含藥化粧品)，一為未含有醫療或劇毒藥品化粧品(簡稱一般化粧品)，一般化粧品無須向本部申請備查，惟其外包裝標示仍應依規定，標示「廠名，廠址，品名、全成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期、有效期限或保存期限，輸入者，並應載明輸入廠商之名稱、地址」等事項，且不得誇大或宣稱療效之標示。

含藥化粧品須向本部辦理查驗登記，經核准並發給許可證後，始得製造或輸入。

​何謂含藥化粧品?含藥化粧品進口或上市前，需辦理什麼手續?​含藥化粧品為含有本部公告「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準(含藥化妝品基準)」成分之產品。

含藥化粧品需於進口或上市前辦理「含藥化粧品查驗登記」,取得許可證後方可進口與販售。

目前一般化粧品無須辦理查驗登記。

​請問化粧品廣告的規定是什麼?​化粧品分為「含藥化粧品」(即含衛生福利部公告之基準成分者，如染髮劑·燙髮劑·防曬劑等)及「一般化粧品」(未含有醫療或毒劇藥品之化粧品，,其中含藥化粧品應向本署食品藥物管理局辦理查驗登記，經核准並發給許可證後，始得製造或輸入。

國內製造之含藥化粧品為「衛署粧製字(或衛部粧製字)，而輸入的含藥化粧品則為「衛署粧輸字或(衛部粧輸字)」°至於一般化粧品則毋須辦理查驗登記，惟其標示仍應按化粧品衛生管理條例第6條規定，標示(即產品標貼)「廠名，廠址，品名、全成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期、有效期限或保存期限，輸入者，並應載明輸入廠商之名稱、地址」等事項,且不得宣稱療效。

化粧品廣告於電視、電台、平面及網路等媒體刊登，依據化粧品衛生管理條例第24條第1項規定，化粧品不得於報紙、·刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。

同條例第第24條第2項規定，化粧品之廠登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、圖晝或言詞、申請中央或直轄市衛生主管機關核准。

經核准之廣告，依化粧品衛生管理條例施行細則第20條第1項之規定，不得有所用文字、圖畫與核准或備查文件不符者。

化粧品如僅刊登產品名稱、價格、廠商地址、電話等資訊，不宣稱產品效能者，則不視為產品廣告，無須申請廣告核准。

請問進口含有有機成分的100%天然洗髮精、沐浴精、乳液等商品在網路上販售，需要申請"粧廣字號"或其他許可嗎?化粧品之廠商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，取得廣告核准字號，並向傳播機關繳驗核准之證明文件，使得刊登。

化粧品之標示及廣告不得誇大不實及涉及療效。

有關化粧品得宣稱詞句及不適當宣稱詞句，其詳細相關內容，可逕由本局網站http://www.fda.gov.tw中可查閱(位置:衛生福利部食品藥物管理署首頁>化粧品>化粧品相關法規>其他規定>化粧品得宣稱詞句及不適當宣稱詞句)。

另依目前化粧品僅針對成分為有機之標示認定，倘確為國際有機驗證機構驗證，化粧品中如添加該成分，得同意標示該成分為「有機成分」，另化粧品非農產品，無法自生產、加工、分裝及流通等過程進行有機驗證，僅得從化粧係養品添加之有機成分及其來源，認定是否為含有機成分之化粧品，為避免消費者混淆，有關化粧品之標示或廣告不得宣稱「有機化粧品」詞句。

​化粧品之定義為何?​依化粧品衛生管理條例第三條所定義之化粧品，係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品。

 ​請問國產含藥化粧品，是否得以由經銷商申辦査驗登記?​本部88年公告「藥廠、化粧品廠及貿易商」得委託國內化粧品製造工廠製造含藥化粧品，以許可證持有者向本部辦理查驗登記。

申請時另檢附委託者之營利事業登記證影本及雙方簽訂之委託製造書面契約。

有關標籤、仿單或包裝之標示，除應符合化粧品衛生管理條例第六條及其相關規定外，並應加刊委託者之名稱及地址。

同系列產品，只是色號不同，是否可以合併申請?為簡化含藥化粧品查驗登記作業，本部88年10年10月13日衛部藥字第88057667號公告，對於同一製造廠、相同用途、相同主成分及劑型之同系列含藥化妝品「如染髮劑、防曬粉餅等」，得以合併為一件辦理查驗登記，而登記於同一張許可證。

​化粧品產品的說明或使用方法是否屬於廣告?​化粧品僅刊登產品名稱、價格、廠商地址、電話等不宣稱效能及廣告性質之資料者，為產品資訊，無需中請廣告核准。

但產品的說明或使用方法若已涉及產品功效，則應申請廣告核准，始得刊登。

​請問粧廣字號可以直接向食品藥物管理署申情嗎?​化粧品廣告之申請應依規定備齊相關文件，如公司營業登記位於台北市、新北市、桃園市、台中市、台南市及高雄市，則應向該直轄市衛生局申請，如位於其他縣市才向本署食品藥物管理局申請，可至食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)首頁-便民服務-廣告申請-藥品、醫療器材及化粧品廣告法令及審査原則參考及下載相關文件。

 ​請問化粧品標貼可以寫廣告字號嗎?​廣告非屬標示，標示係產品之標貼，而廣告即為透過媒體刊登或宜播，本署核准之化粧品廣告，僅得刊登於核准之嫌體，並應刊登廣告核准字號，如為含藥化粧品，則應再刊登含藥化粧品許可證字號。

化粧品廣告字號不得貼於標貼，以免消費者誤認為產品核准字號。

 請問如何查詢粧廣字號?有關核准之廣告字號可至本局網站(http://www.fda.gov.tw)首頁→廣告資訊及不法藥物專區→藥物化粧品廣告許可資料查詢(不含中藥)，以產品品名、廠商名稱或廣告字號查詢，上述專區僅可查詢1年內有效之廣告字號。

其他直轄市衛生管理局核准之廣告字號亦可查詢，惟台北市政府衛生局核准之廣告字號可能有更新之時間誤差，故新核准之廣告建議可至本署網站(http://www.fda.gov.tw)首頁→廣告資訊及不法藥物專區→臺北市政府衛生局藥物及化粧品廣告線上查詢，以產品品名、廠商名稱或廣告字號查詢，上述專區僅可查詢1年內有效之廣告字號。

核准之化妝品廣告是否可以更改內容?經核准之廣告，依化粧品衛生管理條例施行細則第20條第1項之規定，不得有所用文字、圖畫與核准或備查文件不符者，故經核准之廣告不得擅自更改。

​化粧品廣告件數如何認定?​化粧品廣告字號每件應有1個字號，而件數之認定，是以廣告版面計算(如刊登在報紙或雜誌的版面,是1個版面算1件)，而非單項產品的審核,其件數以廣告類型判定，若平面廣告為數種產品單一版面，則以1件計；電視廣播則以連續播放晝面或文稿之內容為一件，且應註明秒數；網路廣告因有互相連結之性質，故1則廣告計算方式，產品可包含10件且廣告文案可達15頁。

第11件產品或廣告文案第16頁起，請另則申請。

​如何填寫化粧品廣告申請核定表?​有關所詢填寫化粧品廣告中請核定表之疑問，請將廣告內容貼於第二頁,若文字過多，則往後貼於第三頁，以此類推，網路廣告每則以十五頁為限。

廣告版面勿以深色為底色,且不得小於10號字體,行距不得小於25pt,若版面及圖片之文字太小或不清晰，須附以上述規定繕打之詳細文字稿於最後頁。

若有其他表格填寫問題,建請逕洽審査單位,如公司所在地位於直轄市(台北市。

新北市·桃園市·台中市·台南市·高雄市)則請洽當地衛生局，其他縣市則向本署洽詢02-27877595。

總則第一章 第1條化粧品衛生管理，依本條例之規定；本條例未規定者，依其他有關法律之規定。

第2條本條例所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣(市)為縣(市)政府。

第3條本條例所稱化粧品，係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品；其範圍及種類，由中央衛生主管機關公告之。

第4條本條例所稱標籤，係指化粧品容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。

第5條本條例所稱仿單，係指化粧品附加之說明書。

第6條化粧品之標籤、仿單或包裝，應依中央衛生主管機關之規定，分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。

經中央衛生主管機關指定公告者，並應刊載保存方法以及保存期限。

前項所定應刊載之事項，如因化粧品體積過小，無法在容器上或包裝上詳細記載時，應於仿單內記載之。

其屬國內製造之化粧品，標籤、仿單及包裝所刊載之文字以中文為主；自國外輸入之化粧品，其仿單應譯為中文，並載明輸入廠商之名稱、地址。

化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應標示藥品名稱、含量及使用時注意事項。

輸入及販賣第二章 第7條輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准並發給許可證後，始得輸入。

輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請中央衛生主管機關備查。

但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。

第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。

第8條輸入化粧品色素者，應提出載有色素名稱之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准並發給許可證後，始得輸入。

前項申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。

第9條輸入之化粧品，應以原裝為限，非經中央衛生主管機關核准，不得在國內分裝或改裝出售。

經中央衛生主管機關依前項規定核准在國內分裝或改裝出售之化粧品，應在標籤及仿單之明顯處，以中文載明分裝或改裝之廠商名稱及地址。

第10條輸入化粧品或化粧品色素之核准或備查事項，非經申請中央衛生主管機關核准或備查，不得變更。

第11條化粧品內含有不合法定標準之化粧品色素者，不得輸入或販賣。

第12條化粧品販賣業者，不得將化粧品之標籤、仿單、包裝或容器等改變出售。

第13條化粧品色素販賣業者，應報經直轄市或縣(市)衛生主管機關之許可，始得營業。

前項業者許可執照之記載事項如有變更或自行停業、歇業者，應自事實發生之日起十五日內申請變更或停業、歇業之記載。

停業期間不得超過一年，並應於停業期滿前一個月內申請復業。

第14條含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素輸入許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續輸入者，應事先報請原核發機關延長之。

但每次延長不得超過四年。

製造第三章 第15條化粧品之製造，非經領有工廠登記證者，不得為之。

前項工廠之設廠標準，由中央工業主管機關會同中央衛生主管機關定之。

第16條製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准發給許可證後，始得製造。

製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請直轄市或縣(市)衛生主管機關備查。

但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。

 第一項申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。

第17條製造化粧品色素，應提出載有色素名稱之申請書，連同標籤、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記；經核准並發給許可證後，始得製造。

前項申請書之格式、樣品之數量及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。

第18條製造化粧品，除使用法定化粧品色素外，其他色素，非經中央衛生主管機關核准，不得使用。

前項法定化粧品色素之品目，由中央衛生主管機關定之。

第19條製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應聘請藥師駐廠監督調配製造。

第20條製造化粧品所使用醫療或毒劇藥品之基準，由中央衛生主管機關定之。

第21條製造化粧品或化粧品色素之核准或備查事項，非經申請原衛生主管機關核准或備查，不得變更。

第22條含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素之製造許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續製造者，應事先報請原核發機關延長之。

但每次延長不得超過四年。

抽查及取締第四章 第23條化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者，中央、直轄市或縣(市)衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列；其已核准或備查者，並公告註銷其許可或備查證件。

依前項規定公告註銷許可或備查證件前已製售之化粧品或化粧品色素，應由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。

來源不明之化粧品或化粧品色素，不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。

第23-1條輸入化粧品之樣品，應提出載有品名、成分、數量、用途之申請書，並檢附有關證件，申請中央衛生主管機關核發證明。

化粧品販賣、製造業者或學術研究試驗機構，為申請查驗或供研究試驗之用，所輸入之含有醫療或毒劇藥品化粧品或化粧品色素，亦同。

前項物品之容器及包裝上，應載明「樣品」字樣，不得販賣。

第24條化粧品不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。

化粧品之廠商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核准之證明文件。

經中央或直轄市衛生主管機關依前項規定核准之化粧品廣告，自核發證明文件之日起算，其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關延長之，每次核准延長之期間不得逾一年；其在核准登載、宣播期間，發現內容或登載、宣播方式不當者，原核准機關得廢止或令其修正之。

第25條國外輸入或國內產銷之化粧品及化粧品色素，直轄市或縣(市)衛生主管機關得派員持憑證明文件，赴各廠商抽查或檢查；必要時，得以原價抽取樣品，檢查其品質，廠商不得無故拒絕。

中央衛生主管機關於必要時，得為前項之抽查或檢查，廠商不得無故拒絕。

第26條直轄市或縣(市)衛生及工業主管機關，應派員持憑證明文件，赴各化粧品及化粧品色素製造、加工之場所、倉庫、販賣處所，實地檢查其設備、裝置、製造程序、環境衛生及其成品、半成品、原料、配料、包裝、容器、標籤、仿單等，廠商不得無故拒絕。

 中央衛生及工業主管機關於必要時，得為前項之檢查，廠商不得無故拒絕。

第26-1條化粧品及化粧品色素製造工廠經依前條第一項規定檢查發現其不合規定或品質管制不良者，直轄市、縣(市)衛生主管機關或工業主管機關應限期令其改善或為其他必要之處置。

罰則第五章 第27條違反第七條第一項、第八條第一項、第十一條、第十五條第一項、第十六條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項、或第二十三條第一項禁止規定之一者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣十五萬元以下罰金；其妨害衛生之物品沒收銷燬之。

違反第二十三條第一項禁止規定情節重大或再次違反者，並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。

法人或非法人之工廠有第一項情事者，除處罰其行為人外，並對該法人或工廠之負責人處以該項之罰金。

第28條違反第六條、第七條第二項、第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十六條第二項、第十九條、第二十一條、第二十三條第二項、第三項或第二十三條之一規定之一者，處新台幣十萬元以下罰鍰；其妨害衛生之物品沒入銷燬之。

第29條違反第二十五條、第二十六條之規定無故拒絕抽查或檢查者，處新台幣七萬元以下罰鍰。

第30 條違反第二十四條第一項或第二項規定者，處新臺幣五萬元以下罰鍰；情節重大或再次違反者，並得由原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照。

違反直轄市、縣(市)衛生主管機關或工業主管機關依第二十六條之一規定所為命令者，處新臺幣五萬元以下罰鍰，並再限期令其改善；情節重大或再次違反者，並得由原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照。

第31 條本條例所定之沒入、罰鍰，除違反第二十五條第二項、第二十六條第二項或工業主管機關依第二十六條之一規定所為命令者，由中央衛生主管機關或工業主管機關處罰外，由直轄市或縣(市)衛生主管機關為之。

第32條依本條例所處之罰鍰，經通知逾期不繳納者，由主管機關移送法院強制執行。

第33條依本條例應處罰鍰之案件涉及刑事責任者，應分別處罰。

第33-1條依第十條、第十四條、第二十一條及第二十二條規定為變更、延長之申請者，應繳納查驗費，須換發新證者，並應繳納證書費；其費額，由中央衛生主管機關定之。

附則第六章 第34條本條例施行細則，由中央衛生主管機關定之。

第35條本條例自公布日施行。

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