智慧醫療專區-國內外智慧醫材法規文件

智慧醫療專區-國內外智慧醫材法規文件 · 1. 美國- 食品藥物管理局(FDA). 管理架構文件 · 2. 歐盟(EU) · 3. 其他國家/組織. 回首頁 網站導覽 中文版 English 藥品 醫療器材 諮詢輔導 醫療科技評估 國際合作 中心簡介 訊息公告 提供本中心之相關活動與訊息或政府重要法規之發佈，各項資訊隨時更新。

中心公告 RSS訂閱說明 首頁訊息公告中心公告 智慧醫療專區-國內外智慧醫材法規文件 刊登日期：2020-12-28 | 點閱次數:4751次  一、我國-衛生福利物食品藥物管理署 -人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引(發布日期：2020年9月11日) -智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集(發布日期：2020年5月15日) -適用於製造廠之醫療器材網路安全指引(發布日期：2019年11月21日) -醫療器材軟體確效指引(發布日期：2017年12月15日) -醫用軟體分類分級參考指引(修正日期：2020年12月24日) 二、外國   1.美國-食品藥物管理局(FDA)   管理架構文件 -"DevelopingaSoftwarePrecertificationProgram:AWorkingModel",2019(2019-JAN) -"SoftwarePrecertificationProgram:RegulatoryFrameworkforConductingthePilotProgramwithinCurrentAuthorities",2019.(2019-JAN) -"ProposedRegulatoryFrameworkforModificationstoArtificialIntelligence/MachineLearning(AI/ML)-basedSoftwareasaMedicalDevice(SaMD)-DiscussionPaperandRequestforFeedback",2019.   指引 -CADe/CADx之指引 -軟體類醫療器材之指引 -醫療器材屬性判定之指引 -產品變更之管理指引 -軟體確效與網路安全之指引   2.歐盟(EU) -EuropeanCommision,“MDCG2020-3:GuidanceonsignificantchangesregardingthetransitionalprovisionunderArticle120oftheMDRwithregardtodevicescoveredbycertificatesaccordingtoMDDorAIMDD”,2020 -EuropeanCommision,“MDCG2019-11:GuidanceonQualificationandClassificationofSoftwareinRegulation(EU)2017/745-MDRandRegulation(EU)2017/746-IVDR”,2019. -OfficialJournaloftheEuropeanUnion,“REGULATION(EU)2017/745OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCIL,2017. -OfficialJournaloftheEuropeanUnion,“REGULATION(EU)2016/679OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCIL”,2016. -EuropeanCommision,“EudraLex-Volume4-GoodManufacturingPractice(GMP)guidelinesAnnex11”,2011   3.其他國家/組織 -MHRAGuidance,MedicalDevicestand-alonesoftwareincludingapps(includingIVDMDs),2020 -IMDRF/SaMDWG/N41FINAL,“SoftwareasaMedicalDevice(SaMD):ClinicalEvaluation”,2017 請注意： 本中心為供使用者便利，本專區僅提供文件出處來源之連結，正確資訊仍以原文件出處來源為主。

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