產品想判別是否為醫療器材?

... 書及備查函申請> 醫療器材屬性管理查詢 法規依據：依醫療器材管理辦法 ... 檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式。

回首頁 網站導覽 中文版 English 藥品 醫療器材 諮詢輔導 醫療科技評估 國際合作 中心簡介 FAQ 提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材 首頁FAQ醫療器材 產品想判別是否為醫療器材? 更新日期：2019-07-11 | 點閱次數:8901次  www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>證明書及備查函申請>醫療器材屬性管理查詢 法規依據：依醫療器材管理辦法第6條，藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式。

處理時程：一般案件90天；特殊案件120天。

申請費用：2000元/份。

檢附文件： 醫療器材屬性管理查詢單。

原廠產品說明書(或目錄)及其詳細中文翻譯稿(包括使用方法、功能及工作原理)。

美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。

其他經中央衛生主管機關指定之資料。

注意事項： 申請項目超過2項者，須另案申請。

  (English) 原料藥查驗登記是否適用精實送審案件？ 返回前一頁 藥品審查 醫療器材 諮詢輔導 醫療科技評估 國際合作 藥品審查  |  醫療器材  |  諮詢輔導  |  醫療科技評估  |  國際合作  |  中心簡介 版權所有©財團法人醫藥品查驗中心Copyright©CenterforDrugEvaluation,AllRightsReserved. 地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓    3F.,No.465,Sec.6,ZhongxiaoE.Rd.,Taipei11557,Taiwan.R.O.C. 電話：886-2-8170-6000  傳真：886-2-8170-6001、886-2-8170-6002 本網站支援IE、Firefox及Chrome，最佳瀏覽解析度為1024x768以上  |  本中心位置圖  |   Top