美國FDA核准Pfizer / Astellas新一代前列腺癌口服藥物Xtandi ...

美國製藥巨頭輝瑞（Pfizer）和日本藥企安斯泰來（Astellas）近日聯合宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已核准新一代前列腺癌口服 ... Togglenavigation 關於本會 生策會簡介 年度紀事 組織架構 理事會 監事會 顧問群 組織章程 本會公告 生策會員 團體會員 會員動態 加入生策會 會員服務 生策要聞 生策要聞 影音專區 產業訊息 新聞動態 活動訊息 法規政策 時事觀點 產業商機 產業監測 生醫產業發展數據監測 生技醫藥產業發展條例 首頁 產業訊息 新聞動態 新聞動態 美國FDA核准Pfizer/Astellas新一代前列腺癌口服藥物Xtandi補充新藥申請 2016-10-28 上一則 下一則 返回列表 ｜ 資料來源：https://news.bioon.com/article/6691618.html 美國製藥巨頭輝瑞（Pfizer）和日本藥企安斯泰來（Astellas）近日聯合宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已核准新一代前列腺癌口服藥物Xtandi（enzalutamide）治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的補充新藥申請（sNDA），該申請納入了來自II期研究TERRAIN資料，該研究結果證實Xtandi治療mCRPC療效顯著優於bicalutamide。

此次sNDA將更新Xtandi治療mCRPC的相關臨床資訊。

在歐洲法規方面，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）於今年4月1日支援批准Xtandi產品特性概要（SmPC）的II類變更，納入TERRAIN研究的資料。

值得一提的是，Xtandi原本由安斯泰來與Medivation合作開發，今年8月，輝瑞豪擲140億美元收購Medivation，將Xtandi及另外2個處於臨床開發的藥物alazoparib（治療乳腺癌）和pidilizumab（治療淋巴瘤）收入囊中。

目前，Xtandi已獲美國和歐盟批准，銷售前景十分可觀。

有分析師預計，到2020年，Xtandi每年可帶來13.3億美元的銷售額。

在美國，前列腺癌是導致男性死亡的第二大主要病因，有七分之一的男性在其一生中會確診前列腺癌。

該病通常發生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睾酮，即雄激素）過量引發。

因此，該病的常規治療是降低患者體內的雄激素水準，臨床上可通過外科手術去勢和/或雄激素剝奪療法（ADT）達到這一目的。

bicalutamide（商品名：Casodex）是一種口服非甾體抗雄激素類藥物，目前由阿斯利康（AZN）及其他仿製藥公司銷售。

該藥於1995年獲批上市，聯合外科手術去勢用於晚期前列腺癌的治療，後來被批准作為一種單藥療法用於早期前列腺癌的治療，對於不願意接受手術去勢治療的患者而言是一個福音，該藥在早期前列腺癌的臨床治療中被廣泛應用。

然而，即便經過雄激素剝奪療法（ADT）治療後，幾乎所有的前列癌患者病情都會繼續惡化，導致去勢抵抗性前列腺癌，而癌細胞也可能擴散至身體其他部位。

Xtandi則專為這類患者提供治療選擇。

Xtandi是一種雄激素受體抑制劑，於2012年獲FDA批准，用於手術治療後病情惡化的晚期轉移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）的治療。

2014年9月和12月，FDA和歐盟進一步批准Xtandi用於雄激素剝奪療法（ADT）治療失敗但尚未接受化療（即化療初治）的無症狀或輕微症狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治療。

TERRAIN是大型II期項目的首個研究，在北美和歐洲的375例去勢抵抗性前列腺癌患者中開始，這些患者此前已接受一種促黃體激素釋放激素（LHRH）類似物療法或手術去勢但病情惡化。

研究中，將Xtandi與bicalutamide進行了療效和安全性對比。

資料顯示，與比卡魯胺治療組相比，Xtandi治療組無進展生存期（中位PFS：15.7個月vs5.8個月，p＜0.0001）和中位治療時間（11.7個月vs5.8個月）均具有統計學意義的顯著延長，達到了研究的主要終點。

Xtandi（enzalutamide）是一種新穎的、每日一次的口服雄激素受體信號傳導抑制劑，該藥能夠抑制雄激素受體信號傳導通路中的多個步驟，旨在干擾睾酮結合前列腺癌細胞的能力，已被證明能夠降低癌細胞的生長，並能誘導腫瘤細胞死亡。

睾酮是一種男性激素，能夠激化前列腺癌細胞的生長。

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