特定用途化粧品與染髮劑- 化妝品含藥許可證 - 台美檢驗

在原「化粧品衛生管理條例」中規定，將含有「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」成分的產品做為「含藥化粧品」管理，但含藥這個名稱容易被誤解為藥品，故這次修法中， ... 首頁>焦點訊息>特定用途化粧品與染髮劑 特定用途(含藥)化粧品管理 衛生福利部食品藥物管理署，下面簡稱TFDA，為保護消費者的健康與安全，已於107年5月2日通過修正案，將「化粧品衛生管理條例」提升位階，並修正名稱為「化粧品衛生安全管理法」，以加強化粧品管理力道，降低與國際市場的法規障礙，並藉此提升化粧品產業的國際競爭力。

在原「化粧品衛生管理條例」中規定，將含有「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」成分的產品做為「含藥化粧品」管理，但含藥這個名稱容易被誤解為藥品，故這次修法中，將「含藥化妝品」名稱調整為「特定用途化粧品」，舉凡防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白或其他特定用途之化粧品皆屬此類。

  化粧品衛生安全管理法，新舊法用詞比較 舊法用詞新法用詞 化粧品衛生管理條例化粧品衛生安全管理法 含藥化粧品特定用途化粧品   什麼是特定用途化粧品?與「一般化粧品」的分別 特定用途化粧品包含染髮劑、燙髮劑、止汗制臭劑、軟化角質、面皰預防、美白牙齒等，只要含「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」公告之成分，且含量不超過該基準範圍，都屬於特定用途化粧品；但如果含量超出基準，則屬藥品管理，或可向主管機關係申請「化粧品新限量查驗登記」（備註：未超過基準範圍的特定用途化粧品，所辦理的查驗登記，和新限量查驗登記是不一樣的）。

一般化粧品就是不含「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」公告成分的化粧品，詳見「化粧品範圍及種類表」。

  化粧品衛生安全管理法上路，製造商或進口商該怎麼做？ 「化粧品衛生安全管理法」於108年7月1日正式施行，在五年緩衝準備期間，仍需取得「衛生福利部含藥化粧品許可證」才能公開販售，至113年7月1日起，特定用途化粧品製造或輸入業者需完成以下作業始可販售： 產品登錄制度 建立產品資訊檔案(PIF) 製造場所須符合優良製造準則(GMP)   因應化粧品新法，特定用途化粧品之時程表   染髮產品的成分與規範 理解特定用途化粧品後，我們來細看染髮劑的規範，市面上染髮產品千百種，以染髮效果來說，有暫時、半永久、永久性不同訴求的產品，也有標榜天然植物成分，如指甲花(henna)、何首烏等植物染之產品，染髮劑需要符合什麼規範，才能販售呢？ 染髮產品依特性及使用目的，有效成分多屬於「特定用途化粧品成分」，不論國產製造或進口產品，在上市前都必須取得「衛生福利部含藥化粧品許可證」才能公開販售，若產品未添加「特定用途化粧品成分」則屬於一般化粧品，只要符合「化粧品衛生安全管理法」規範，無須申請備查即可公開販售，惟不得宣稱「染髮」用途，僅能作為護色增色之美髮產品。

  染髮劑上市申請及查驗登記 依據「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」訂定104項染髮劑成分，染髮劑類別可分為「氧化性」及「非氧化性」，若染髮劑的主成分或種類（氧化性或非氧化性），符合歐盟、美國及日本其中一個國家地區官方已公告之使用基準者，在台灣參照其基準及限量規定，即可使用在染髮劑中，但申請時須檢附該國家地區之使用基準證明文件。

國內製造商或進口業者若確定產品成分含有「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」，且含量未超過限量標準，則必須備妥以下文件向TFDA辦理查驗登記，經核准並發給「衛生福利部含藥化粧品許可證」後，才能辦理進口作業及公開販售。

如果難以判斷染髮劑的成分是否屬於104項成分，或想瞭解是否符合歐盟、美國及日本公告之使用基準者，歡迎來電或線上洽詢，我們提供主成分審查之服務。

  國內製造廠申請特定用途(含藥)化粧品許可證，需檢附之文件 序文件名稱說明 1原廠委託製造合約正本文件型式：合約或授權書 2工廠登記證明 3監製藥師執業執照 4全成分表內容需含全成分、功能及含量 5含藥主成分檢驗報告 （含方法、結果及圖譜）、 檢驗成績書COA 6產品外盒、容器照片需與未來上市後包裝一致   進口商申請特定用途(含藥)化粧品許可證，需檢附之文件 序文件名稱說明 1委託代理或經銷證明文件(LOA) LetterofAppointmentandAuthorization文件型式：合約或授權書 2原廠委託製造合約(LOM) LetterofManufacturing文件型式：合約或授權書 3出產國家製造證明文件(COM) Certificateofmanufacture需由公會或政府單位出俱 4自由銷售證明文件(CFS)需由公會或政府單位出俱   染髮劑的中文標籤 產品的包裝標示也是不可忽視的重點，這攸關消費者選購產品時，能否第一時間了解產品的特性與使用方式，所以產品的中文標籤內容必須刊載以下資訊： 現行規定未來實施（預計110年7月1日施行） 產品中文名稱 製造廠名稱及地址 進口商名稱及地址（輸入產品） 內容物淨重或容量 產品主成分及含量/其他成分 用途、用法 注意事項 出廠日期或批號 保存方法及保存期限 許可證字號 使用注意事項 品名 用途 用法及保存方法 淨重、容量或數量 全成分名稱，特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量 使用注意事項 製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼；輸入產品之原產地（國） 製造日期及有效期間，或製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限 批號 其他經中央主管機關公告應標示事項 國內分裝之輸入化粧品，其外包裝或容器應加刊標示臺灣分裝之詞句 自願性標示： 宣稱詞句：需符合『化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句例示』另依產品申請類別加註相關注意事項自願性標示： 宣稱詞句：需符合「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」可依產品種類加註宣傳例句   染髮劑的注意事項 此外，染髮產品的注意事項，需完整標示下列文字內容： 一、使用染髮劑前應注意下列事項： (一)使用前請詳閱說明書，並依據使用方法正確使用。

(二)染髮劑可能引起過敏反應。

(三)不得使用於眉毛、睫毛等頭髮以外之部位。

(四)剛修臉或剃臉後，應避免使用染髮劑。

(五)同時混合使用不同廠牌之染髮劑，可能易造成傷害。

(六)染髮一星期前後不得進行燙髮 二、染髮操作之注意事項： (一)染髮操作時應戴手套。

(二)建議使用前諮詢皮膚科醫師或進行皮膚過敏試驗。

(三)應避免染髮劑接觸臉部或頸部。

若不慎接觸臉部或頸部，應立即沖洗。

(四)應避免染髮劑於操作及沖洗時接觸眼睛。

若不慎接觸眼睛，應立即以大量清水沖洗，並迅速就醫。

(五)染髮後若皮膚有任何異常現象，應迅速就醫。

三、下列情況者應避免使用： (一)因使用染髮劑(不限本產品)，曾引發過敏反應或身體不適等症狀者。

(二)經皮膚過敏試驗後，呈異常者。

(三)頭、頸、臉部有腫脹、受傷或皮膚疾病者。

(四)頭皮或皮膚呈現過敏、發炎狀態或其他身體狀況（患病、病後恢復、生理期及懷孕期間等）。

(五)腎臟疾患或血液疾病之患者。

(六)其他不適合染髮者。

*（108.06.06公告之草案已將此項刪除） 四、儲放注意事項： (一)本產品應放置於孩童伸手不及之場所儲存。

(二)儲放場所應避免高溫及日光直射。

  特定用途(含藥)化粧品主成分審查、查驗登記服務 台美檢驗(SuperLab)提供精準、快速的各式服務，包含各式化粧品檢測、抗菌試驗、安全性、安定性&功能性評估、主成分審查、特定用途(含藥)化粧品查驗登記及輔導，協助您全方位確保商品的安全、品質與效能，並提供專業諮詢，相關檢測需求歡迎線上或來電洽詢。

  特殊用途化粧品－染髮劑相關規範彙整 法源依據實施日期前往 化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則108年7月1日連結 特定用途化粧品成分名稱及使用限制表109年1月1日 （以製造日期為準）連結 染髮劑之標籤、仿單或包裝應標示事項草案110年7月1日 （以製造日期為準）連結 應符合化粧品優良製造準則之化粧品種類 113年7月1日起連結 應完成產品登錄之化粧品種類及施行日期113年7月1日起連結 應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期113年7月1日起連結 延伸閱讀：染髮劑可使用成分104項、標籤、仿單或包裝使用注意事項 延伸閱讀：化粧品衛生安全管理法修法重點   相關文章 聯絡我們 法規測項查詢 訂閱電子報 搜尋 🎁台美檢驗抽獎活動   載入迴響中...   你必須登入才能發表留言。