臺北市政府108.12.10. 府訴三字第1086103836號訴願決定書

事實訴願人未領有販賣業藥商許可執照，於民國（下同）108年2月18日擅自販售 ... 業藥商許可證而販賣醫療器材，涉違反藥事法第27條規定，乃以108年6月17日北市衛食藥字 ... 民國110年11月26日星期五04時54分 ::: 設為首頁 網站導覽 ENGLISH 都市計畫書法規命令專區 SOP專區 LOGO下載 iOS&AndroidAPP 線上教學 回首頁 回法務局首頁 . 全站查詢： . . . . . . . . :::現在位置：首頁>訴願決定書 字級： 小 中 大 衛生 另存文字檔 | 友善列印 | 臺北市政府108.12.10.府訴三字第1086103836號訴願決定書 訴願人○○有限公司 代表人○○○ 原處分機關臺北市政府衛生局 訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國108年8月21日北市衛食藥字第1083079824號 函，提起訴願，本府決定如下： 主文 訴願駁回。

事實 訴願人未領有販賣業藥商許可執照，於民國（下同）108年2月18日擅自販售供應「○○（衛 部醫器陸輸字第xxxxxx號）」、「○○（衛署醫器製字第xxxxxx號）」及「○○（衛部醫器 陸輸字第xxxxxx號）」等醫療器材予○○學院，案經基隆市衛生局查獲後函請原處分機關處 理，原處分機關依衛生福利部食品藥物管理署108年6月4日FDA器字第1080013955號函查復， 訴願人未領有販賣業藥商許可證而販賣醫療器材，涉違反藥事法第27條規定，乃以108年6月 17日北市衛食藥字第1083059821號函通知訴願人陳述意見。

訴願人以108年6月21日華育字第 10800620號函向原處分機關陳述意見後，原處分機關仍審認訴願人違反藥事法第27條第1項 規定，爰依同法第92條第1項及臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準（下稱 裁罰基準）第3點項次6規定，以108年7月19日北市衛食藥字第10831298511號裁處書，處訴 願人新臺幣（下同）3萬元罰鍰。

該裁處書於108年7月24日送達，訴願人不服，於108年8月8 日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以108年8月21日北市衛食藥字第108307 9824號函復訴願人維持原處分。

該函於108年8月27日送達，訴願人猶表不服，於108年9月17 日向本府提起訴願，9月26日補正訴願程式，並據原處分機關檢卷答辯。

理由 一、查本件訴願人於108年9月17日訴願書（108年9月12日華育字第10800912號函）載明：「 ......說明：一、復貴主管機關108年08月21日北市衛食藥字第1083079824號復函.... ..」復於108年9月26日訴願書之「訴願人收受或知悉行政處分之年月日」欄載明：「主 管機關108年08月21日北市衛食藥字第1083079824號復函......」、「訴願請求（即請 求撤銷之行政處分書發文日期、文號或其他）」欄載明：「......發文日期：......10 8年09月12日發文字號：華育字第10800912號......」揆其真意，應係對原處分機關10 8年8月21日北市衛食藥字第1083079824號函不服，且經本府法務局向訴願人之代表人張 宜葳確認在案，並有該局108年10月8日公務電話紀錄表附卷可稽，合先敘明。

二、按藥事法第2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為衛生福利部；在直轄市為直 轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

」第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及 醫療器材。

」第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫 療器材販賣業者。

二、藥品或醫療器材製造業者。

」第27條第1項規定：「凡申請為藥 商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後 ，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。

」第92條第1項規定：「違反 ......第二十七條第一項......規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

」第99條規定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日 內，以書面提出異議，申請復核。

但以一次為限。

科處罰鍰機關應於接到前項異議書後 十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。

受罰人不服前項復 核時，得依法提起訴願及行政訴訟。

」 行政罰法第8條規定：「不得因不知法規而免除行政處罰責任。

但按其情節，得減輕或 免除其處罰。

」 臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「......公告事項：修正後本 府90年8月23日府秘二字第9010798100號公告略以：『......六、本府將下列業務委任 本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有關本府權限事項......。

』 」 臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第3點規定：「本局處理違反藥事 法事件統一裁罰基準如下表：（節錄） 罰鍰單位：新臺幣 ┌───────────┬───────────────────────┐ │項次│6│ ├───────────┼───────────────────────┤ │違反事件│藥品或醫療器材之販賣或製造業者，未向直轄市衛生│ ││主管機關申請核准登記，繳納執照費並領得許可執照│ ││，即開始營業；或藥商登記事項變更時，未辦理變更│ ││登記。

│ ├───────────┼───────────────────────┤ │法條依據│第27條第1項│ ││第92條第1項│ ├───────────┼───────────────────────┤ │法定罰鍰額度或其他處罰│處3萬元以上200萬元以下罰鍰。

│ ├───────────┼───────────────────────┤ │統一裁罰基準│1.第1次處罰鍰3萬8萬元。

│ ││……│ └───────────┴───────────────────────┘ 」 三、本件訴願理由略以：訴願人開業至今主要為學校教學服務，以產業界相關技術轉為教學 研究設備、教材編撰招標為主，本案因大學端教學需求，學校開立規格為採購類別「採 購-電腦類」，僅用於教學實驗研究用途上，且學校公告未註明廠商需有醫療器材許可 證，訴願人確實不知有此項法令。

訴願人接到原處分機關公文隨即申辦許可證，原處分 機關派員視察後已核發醫療器材許可證。

原處分機關應給予輔導機制或勸導期，逕予開 罰，實有不當。

四、訴願人未領有販賣業藥商許可執照，於事實欄所述時間擅自販售供應「○○（衛部醫器 陸輸字第xxxxxx號）」、「○○（衛署醫器製字第xxxxxx號）」及「○○（衛部醫器陸 輸字第xxxxxx號）」等醫療器材予○○學院，有基隆市衛生局108年4月29日基衛食藥壹 字第1080053068號函所附產品規格、說明書、產品照片、購入憑證及標單等影本附卷可 稽，原處分自屬有據。

五、至訴願人主張僅用於教學實驗研究用途上，且學校公告未註明廠商需有醫療器材許可證 ，訴願人確實不知有此項法令云云。

查○○學院「教學互動機器人1具、高齡照顧陪伴 機器人5具」標案由訴願人得標，又依卷附產品規格、說明書、產品照片所示，其中訴 願人投標資料之產品規格書第18項「○○」、第19項「○○」及第20項「○○」，分別 為「○○（衛部醫器陸輸字第xxxxxx號）」、「○○（衛署醫器製字第xxxxxx號）」及 「○○（衛部醫器陸輸字第xxxxxx號）」等領有醫療器材許可證之產品，惟經查詢衛生 福利部醫事管理系統，尚無訴願人之藥商登記資料，有衛生福利部食品藥物管理署108 年6月4日FDA器字第1080013955號函影本附卷可稽；則訴願人未領有販賣業藥商許可執 照即販賣系爭醫療器材，違反藥事法第27條第1項規定，即應受罰。

又法令公布施行後 ，人民即有遵守之義務，尚不得因不知法規而免除行政處罰責任，行政罰法第8條前段 定有明文。

另本件訴願人並未提出具體事證證明其有特殊之正當事由，致無法得知法規 範存在，是訴願人尚難以不知法令為由而免罰；且違反藥事法第27條第1項規定，並無 先予輔導或勸導後再予處罰之規定。

又訴願人縱事後取得原處分機關108年8月20日核發 之販賣業藥商許可執照，亦不影響先前違規行為之可罰性。

訴願主張，不足採據。

從而 ，原處分機關依前揭規定及裁罰基準，處訴願人3萬元罰鍰及復核決定維持原處分，並 無不合，應予維持。

六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第1項，決定如主文。

訴願審議委員會主任委員袁秀慧 委員張慕貞 委員范文清 委員王韻茹 委員吳秦雯 委員王曼萍 委員陳愛娥 委員劉昌坪 委員范秀羽 中華民國108年12月10日 如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起2個月內，向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭 提起行政訴訟。

（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段248號） ::: . 地址：11008臺北市信義區市府路1號8樓東北區 電話：1999(非臺北市02-27208889)　傳真：02-27596695、02-27593266 單一陳情：https://hello.gov.taipei/ 電子信箱：[email protected] 本局信箱係處理與系統相關之問題，其餘市政問題請至單一陳情系統反映。

政府網站資料開放宣告 本網站係提供法規之最新動態資訊及資料檢索，並不提供法規及法律諮詢之服務，如任何法律上的疑義，建議您可逕向發布法規之主管機關洽詢。

本網站之臺北市法規資料係由本府各機關所提供之電子檔或書面繕打製作，若與本府公報之公布文字有所不同，以本府公報刊載之資料為準； 有關中央法規資料係由本系統於政府公報及各主管機關網站所發布之法規資料蒐集繕打編排製作，若與政府公報或各主管機關之公布文字有所 不同，以政府公報及各主管機關刊載之資料為準。

如有文字疏漏之處，敬請告知本網站管理人員，我們會即刻修正。

本月造訪人次 30987 本月頁面瀏覽人次 982645 總造訪人次(自93.07.26起) 5637710 頁面總瀏覽人次(自105.7.15起) 54164083 本網站由臺北市政府法務局維護 更新日期：2021/11/26