學名藥五強瞄準美市場 - 中華民國製藥發展協會

... 業之可能影響」，提及在美國的Hatch-Waxman法案下，允許學名藥在原廠藥專利到期前上市，意即學名藥廠可採取專利迴避設計，以Paragraph IV（以下稱P4​） ...

內容歸類： 學名藥 ... (2) 申請案屬Paragraph IV(見註1)，且資料齊備並符合下列其一者： ... 根據美國FD&C Act §505(j)(5)(B)(iv)，Paragra...

首先一定要先知道，美國FDA學名藥申請有四種類別，其中Paragraph III與Paragraph IV(以下簡稱P3、P4)兩類型的原廠藥因為都還在專利保護 ...

其中Paragraph IV 學名藥送件申請者，需在取得美國FDA的學名藥案件編號後，寄發通知信予原廠藥之許可證持有者或橘皮書專利持有者，原廠藥業者得自收 ...

首家或多家最先在同一天提出至少有一公示在橘皮書（Orange Book）上專利符合Paragraph IV聲明的學名藥廠，在美國聯邦地院取得勝訴判決或 ...