衛生福利部公告：預告「醫療器材分類分級管理辦法」草案

衛生福利部公告：預告「醫療器材分類分級管理辦法」草案. MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public ... 跳到主要內容區塊 ::: 顯示選單按鈕 網站導覽 聯絡我們 常見問題 全民來join粉絲團 登入 公共政策網路參與平臺 登入 點擊顯示全站搜尋 想提議 來附議 眾開講 來監督 找首長 參與審計 縣市專區 ::: 首頁 法令草案預告 衛生福利部公告：預告「醫療器材分類分級管理辦法」草案 網站導覽 關於我們 最新消息 實施要點 歷史資料 隱私權政策 RSS訂閱 NGO/NPO通知服務 電子報訂閱 操作影片說明 聯絡我們 常見問題 請輸入關鍵字 搜尋 衛生勞動 主(協)辦單位 衛生福利部衛生福利部食品藥物管理署 衛生福利部公告：預告「醫療器材分類分級管理辦法」草案 MINISTRYOFHEALTHANDWELFARENoticeisherebygiven,tocommenceaperiodofpubliccommentsfordrafting"RegulationsGoverningtheClassificationofMedicalDevices" 發布於2020-09-08 截止於2020-11-09 討論(尚餘0天) 3留言 1 已關注 衛生福利部公告 中華民國109年9月8日衛授食字第1091607125號 主　　旨：預告訂定「醫療器材分類分級管理辦法」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項： 一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第三條第二項 三、「醫療器材分類分級管理辦法」草案總說明及逐條說明如附件。

本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號 (三)電話：(02)2787-7581 (四)電子郵件：[email protected] (五)傳真：(02)2653-2006 部　　長　陳時中   醫療器材分類分級管理辦法草案總說明及逐條說明 （ 請參見PDF） 　 Top 本則草案預告，衛生福利部已於110年4月26日公告，相關資訊與連結如下 衛生福利部 中華民國110年4月26日 衛授食字第1101603189號 衛生福利部令：訂定「醫療器材分類分級管理辦法」 MINISTRYOFHEALTHANDWELFAREOrderisherebygiven,forthepromulgationof"RegulationsGoverningtheClassificationofMedicalDevices" 機關綜整回應 衛生福利部食品藥物管理署 2020-12-31 綜整回應: 自109年9月8日至11月7日預告訂定「醫療器材分類分級管理辦法」草案期間，接獲各界反應意見，綜整回應如下：   意見主軸 留言內容 說明 詢問公告事項內容 草案中第四條第二項:醫療器材附件（配件），＂醫療器材製造廠＂指定專用於特定醫療器材者，除前項附表另有規定外，以該特定醫療器材等級定之。

請問此處所定義的醫療器材製造廠是甚麼意思? 本條原指「醫療器材製造廠」，係考量醫療器材之功能用途係由醫療器材製造廠予以定之，而其所搭配之附件(配件)亦應已於產品設計時納入。

惟依醫療器材管理法第10條對於「醫療器材製造業者」第二點之定義，亦有「從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。

」之情形，為恐造成誤解，針對本「醫療器材製造廠」之用詞業已納入修正評估範圍中，感謝您的提問。

草案中第五條如未在附表中正面表列的產品時，是否還是會持續以9999方式管理，亦或是署內會提供新的代碼及鑑別呢? 對於產品功能用途未盡符合附表正面表列之品項時，將依其適用類別(主分類)列於其9999(次分類)，後續將視該類產品核准許可證等情形，再行評估增列品項之必要性。

草案中第六條部分敘述：＂醫療器材之功能、用途或工作原理，未符合附表所列品項之鑑別基準者，其分級以第三等級醫療器材定之。

＂請問是否會提供新的代碼及鑑別呢。

對於產品功能用途未盡符合附表正面表列之品項時，將依其適用類別(主分類)列於其9999(次分類)，後續將視該類產品核准許可證等情形，再行評估增列品項之必要性。

對風險性並沒有那麼高的狀況下，是否會持續的將該品項列於第三等級呢?或是有其他的方式管理。

  草案第六條已敘明，非以第三等級醫療器材管理之情形，惟我國仍會滾動式視國際管理規定適時予以調整產品管理等級。

另外是關於附表的項目是否能夠定時更新呢？ 我國目前已定期公告更新醫療器材分類分級品項，以使我國管理規定與國際調和。

針對公告內容建議 就前開對於本辦法第四條第二點「醫療器材製造廠」之提問，應依照「醫療器材管理法」第10條統一更正為醫療器材製造業者。

  本條原指「醫療器材製造廠」，係考量醫療器材之功能用途係由醫療器材製造廠予以定之，而其所搭配之附件(配件)亦應已於產品設計時納入。

惟依醫療器材管理法第10條對於「醫療器材製造業者」第二點之定義，亦有「從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。

」之情形，為恐造成誤解，針對本「醫療器材製造廠」之用詞業已納入修正評估範圍中，感謝您的建議。

  針對公告內容建議 建議將草案中第四條第二項第一點及第三點:符合「二」以上分類和「二」以上醫療器材組成之組合產品修改成符合「二種」以上分類....和「二種」以上醫療器材組成之組合產品....。

本法草案條文用詞係依法律用語予以擬定，對於您所建議內容，可納入相關配套措施予以參考。

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依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第三條第二項三、「醫療器材分類分級管理辦法」草案總說明及逐條說明如附件。

本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署(二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號(三)電話：(02)2787-7581(四)電子郵件：[email protected](五)傳真：(02)2653-2006部　　長　陳時中醫療器材分類分級管理辦法草案總說明及逐條說明（請參見PDF）　Top 投票或關注這項政策嗎？ 如果想表達意見，請先登入。

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如何註冊會員？ 什麼是「一次性驗證」？ 沒收到簡訊驗證碼。

沒有手機號碼可以完成驗證流程。

如何修改手機號碼或電子郵件？ 想刪除會員帳號。

可以取消附議嗎？ 如何找到自己曾經附議過的提案？ 為什麼沒有反附議按鈕？ 能不能降低附議門檻？ 可以匿名留言嗎？ 什麼是提點子、眾開講、來監督、找首長？ 前往「常見問題」看更多 親愛的民眾您好： 為了瀏覽網站更安全方便，建議您更新瀏覽器版本至IE9.0(含)以上，或下載其他瀏覽器。

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