使用醫療器材4要 - 衛生福利部

商店要有藥商許可執照依藥事法第27條之規定，販賣醫療器材應申請藥商許可執照， ... 如欲查詢衛生署已核准之醫療器材許可證資訊，可至食品藥物管理局網站「許可證資料 ... 按Enter到主內容區::: 最新消息 焦點新聞 真相說明 公告訊息 活動訊息 招標資訊 就業資訊 首頁 最新消息 焦點新聞 使用醫療器材4要 資料來源：衛生福利部 建檔日期：100-02-23 更新時間：100-02-23 爺爺有糖尿病使用的血糖機，奶奶行動不便使用的輪椅，爸爸注意是否有高血壓使用的血壓計，媽媽擔心是否變胖使用的體脂計，哥哥打球扭傷使用的護膝，姊姊愛美戴的彩色隱形眼鏡，弟弟發燒用量體溫用的耳溫槍，妹妹跌倒擦傷用的OK繃，這些都是一般民眾常常會使用到的醫療器材，但是購買或使用時要注意什麼才有保障呢？食品藥物管理局提醒您，注意使用醫材4要。

1. 商店要有藥商許可執照 依藥事法第27條之規定，販賣醫療器材應申請藥商許可執照，而同法施行細則第9、10、11條對於藥商登記項目訂有規範，其中藥商種類、營業項目及營業地址等為必須登記項目。

目前藥局、便利商店、大賣場、藥粧店多已領有藥商許可執照，民眾切勿輕信購買誇大宣稱療效或來源不明之商品，請至合法的商店購買才有保障。

2. 產品要有許可證 依藥事法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

在選購醫療器材時，應購買具有衛生署核准許可證字號之產品，且醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容，應包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊，以確認產品之合法性。

如欲查詢衛生署已核准之醫療器材許可證資訊，可至食品藥物管理局網站「許可證資料庫（網址：食品藥物管理局網站首頁http://www.fda.gov.tw/>資訊查詢>醫療器材>西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業）」以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。

3. 使用前要看說明書 使用前請務必詳細閱讀產品使用說明書後，充分了解醫療器材的效能、性能或適應症及注意事項等，正確地操作使用，才能有效達到醫療器材的效能。

4. 不良反應要通報 使用後如發現品質不良之醫療器材，或因醫療器材引起嚴重不良反應時，應依嚴重藥物不良反應通報辦法，立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw）。

食品藥物管理局為加強保障民眾使用醫療器材之安全與健康，除有藥物不良反應通報系統之外，更積極推動我國醫療器材上市後管理系統與國際接軌，於99年12月17日加入全球醫療器材法規協和會（GlobalHarmonizationTaskForce，簡稱GHTF）「主管機關警訊報告交換系統」（NationalCompetentAuthorityReport(NCAR)exchangeprogram，簡稱NCAR）會員，透過此醫療器材警訊報告交換系統，接收醫療器材使用相關之嚴重風險安全資訊，強化衛生署之醫療器材產品安全網及再評估機制，並讓我國醫療器材管理國際化，以保障民眾之健康安全。

回上一頁 本部簡介 部長 次長 主任秘書 行政組織 本部單位及所屬機關 使命願景及重大政策 政策報導 部徽設計說明 最新消息 焦點新聞 真相說明 公告訊息 活動訊息 招標資訊 就業資訊 便民服務 部長信箱 人民線上申辦服務專區 表單下載 諮詢服務專線 政府出版品 電子報訂閱 相關問題Q&A 衛生福利e寶箱 常用查詢 法令規章 衛生福利法規檢索系統 法規通報 全國法規資料庫 行政院公報資訊網 反貪資訊網 遊說法專區 法規鬆綁 衛教視窗 宣傳資訊 宣傳影片 相關連結 員工入口網 回頁首