第一等級醫材全面實施醫療器材製造廠符合GMP制度 - 衛生福利部

為確保民眾取得優質醫療器材，提升國內醫療器材製造廠品質及國際競爭力，食品藥物管理署(TFDA)公告規定自明(103)年3月11日起，所有第一等級醫療器材(如紗布、壓舌板. 按Enter到主內容區::: 102年衛生福利部新聞 9月新聞 首頁 最新消息 焦點新聞 102年衛生福利部新聞 9月新聞 第一等級醫材全面實施醫療器材製造廠符合GMP制度，提升醫療器材品質 資料來源：食品藥物管理署 建檔日期：102-09-17 更新時間：102-09-17 為確保民眾取得優質醫療器材，提升國內醫療器材製造廠品質及國際競爭力，食品藥物管理署(TFDA)公告規定自明(103)年3月11日起，所有第一等級醫療器材(如紗布、壓舌板...等)製造廠均須符合醫療器材GMP，並於本(102)年3月11日公告修訂「藥物優良製造準則(GMP)」與國際現行法規調和，以促使我國製造廠品質再躍昇，民眾使用更安全優質的醫療器材。

我國自民國87年公告實施醫療器材GMP以來，持續改善工廠品質管理，已為國內醫療器材產業發展建立良好基礎。

TFDA於本(102)年進一步參考國際間新版醫材GMP標準ISO13485，公告修訂「藥物優良製造準則(GMP)」以強化製造廠管理，並將原暫緩實施之第一等級未滅菌或不具量測功能之醫療器材製造廠列入全面實施醫材GMP對象，使我國醫療器材製造工廠管理制度與歐美國家並駕齊驅，邁向另一個新的里程碑，同時減少醫療器材管理模式差異造成的技術障礙，優化我國醫療器材製造廠品質管理系統，進而提升國內醫療器材業者的國際競爭力，有助於我國優良醫療器材行銷全世界。

衛生福利部重視每一位國民之健康，為了提供國人更好的生活品質與健康環境，食品藥物管理署持續秉持嚴謹與積極之態度管理醫療器材，努力為國人之醫療安全與健康把關。

此外，民眾或醫護人員若發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重不良反應時，請依嚴重藥物不良反應通報辦法，立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://medwatch.fda.gov.tw。

回上一頁 本部簡介 部長 次長 主任秘書 行政組織 本部單位及所屬機關 使命願景及重大政策 政策報導 部徽設計說明 最新消息 焦點新聞 真相說明 公告訊息 活動訊息 招標資訊 就業資訊 便民服務 部長信箱 人民線上申辦服務專區 表單下載 諮詢服務專線 政府出版品 電子報訂閱 相關問題Q&A 衛生福利e寶箱 常用查詢 法令規章 衛生福利法規檢索系統 法規通報 全國法規資料庫 行政院公報資訊網 反貪資訊網 遊說法專區 法規鬆綁 衛教視窗 宣傳資訊 宣傳影片 相關連結 員工入口網 回頁首