【藥動/藥效】在進入第一次人體臨床試驗之前

建議在第一次臨床試驗前，可獨立或於動物毒性試驗中同時執行藥物動力學試驗（實驗室可為非經GLP認證，操作過程須符合GLP精神）以瞭解候選化合物在動物 ... 回首頁 網站導覽 中文版 English 藥品 醫療器材 諮詢輔導 醫療科技評估 國際合作 中心簡介 FAQ 提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查 首頁FAQ藥品審查 【藥動/藥效】在進入第一次人體臨床試驗之前，申請臨床試驗案需要哪些臨床前藥物動力學試驗數據？ 更新日期：2018-10-15 | 點閱次數:2343次  建議在第一次臨床試驗前，可獨立或於動物毒性試驗中同時執行藥物動力學試驗（實驗室可為非經GLP認證，操作過程須符合GLP精神）以瞭解候選化合物在動物的藥物動力學資訊（如吸收程度、線性藥動學特性等），以利未來外推第一次人體臨床試驗劑量及採血時間點設計。

可利用動物和人體的生物檢體進行體外試驗，評估可能參與代謝的酵素、代謝程度、蛋白質結合率等，初判候選化合物在動物與人體藥動特性的異同度。

執行相關體外試驗時，建議候選化合物應使用較高的濃度，以利未來涵蓋其人體臨床用法用量。

請參照「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」規定。

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