預告「醫療器材管理辦法」第8條及第3條附件1修正草案

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。

(二) 地址：臺北市南港區昆陽街 ... 跳到主要內容區塊 ::: 顯示選單按鈕 網站導覽 聯絡我們 常見問題 全民來join粉絲團 登入 公共政策網路參與平臺 登入 點擊顯示全站搜尋 想提議 來附議 眾開講 來監督 找首長 參與審計 縣市專區 ::: 首頁 法令草案預告 衛生福利部公告：預告「醫療器材管理辦法」第8條及第3條附件1修正草案 網站導覽 關於我們 最新消息 實施要點 歷史資料 隱私權政策 RSS訂閱 NGO/NPO通知服務 電子報訂閱 操作影片說明 聯絡我們 常見問題 請輸入關鍵字 搜尋 衛生勞動 主(協)辦單位 衛生福利部衛生福利部食品藥物管理署 衛生福利部公告：預告「醫療器材管理辦法」第8條及第3條附件1修正草案 MINISTRYOFHEALTHANDWELFARENoticeisherebygiven,tocommenceaperiodofpubliccommentsforthedraftamendmentonArticle8andSupplementary1ofArticle3of"RegulationsforGoverningtheManagementofMedicalDevice" 發布於2019-03-04 截止於2019-05-03 討論(尚餘0天) 10留言 0 已關注 衛生福利部公告 中華民國108年3月4日衛授食字第1081600219號 主　　旨：預告修正「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一草案。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項： 一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：藥事法第十三條第二項。

三、「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一修正草案總說明及條文對照表如附件。

本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於本次公告內容如有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。

(二)地址：臺北市南港區昆陽街161-2號。

(三)電話：(02)27877524。

(四)傳真：(02)33229492。

(五)電子郵件：[email protected]。

部　　長　陳時中  醫療器材管理辦法第八條及第三條附件一修正草案總說明及對照表 （ 請參見PDF） 　 Top 本則草案預告，衛生福利部已於108年7月29日公告，相關資訊與連結如下 衛生福利部 中華民國108年7月29日 衛授食字第1081605548號 衛生福利部令：修正「醫療器材管理辦法」第8條條文及第3條附件1 MINISTRYOFHEALTHANDWELFAREOrderisherebygiven,fortheamendmentonArticle8andSupplementary1ofArticle3of"RegulationsforGoverningtheManagementofMedicalDevice" 機關綜整回應 衛生福利部食品藥物管理署 2019-07-29 綜整回應: 108年3月4日至108年5月3日預告「醫療器材管理辦法」第8條及第3條附件1修正草案期間，接獲各界反應意見，綜整回應如下：   意見主軸 相關條文 留言內容 參採情形 說明 建議立法能與科學及商業俱進  無 有您真好，科學和商業都24小時跑，請問立法能嗎？ --(係屬提問) 本次修法即鑑於醫療器材涉及之科學領域廣泛，種類、品項及組成繁雜且日新月異，為明確鑑別內容、使用情形及與國際間管理模式接軌以符合現況，予以適度增修。

機械式輪椅使用之外加動力配件歸屬於「O.3860動力式輪椅」及「O.3800醫療用電動代步車」之建議 醫療器材管理辦法第三條附件一分類分級品項「O.3860動力式輪椅」 ISO9999/我國國家標準CNS15390的定義，前掛式、龍頭轉向的動力車頭，是屬CNS:15390122303「人力轉向的電動輪椅-電動代步車」，應放在O.3800醫療用電動代步車的編碼中;外掛動力、以搖桿操作的電動輪椅才是屬於CNS15390:122306「動力轉向的電動輪椅」，可放在O.3860動力式輪椅。

所以務請在此二標準中分別加入以上敘述，才不致造成抵觸國家標準或認定混淆的問題。

  不採納 查CNS15390係身心障礙者輔具-分類及術語，其適用範圍係指身心障礙者使用之輔助產品，非等同於藥事法第13條所述之醫療器材，合先敘明。

依據藥事法第13條，醫療器材係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品:並依同法第2項就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之;該辦法第2條及第3條規定，醫療器材依據風險程度，分成三個等級；依其功能、用途、使用方法及工作原理分為十七大類。

本次修正文字為「機械式輪椅使用之外加動力配件」，不論其係以人力轉向(龍頭轉向)或動力轉向(搖桿操作)之外加動力，皆符合修正之文字內容，列屬於「O.3860動力式輪椅」以第二等級醫療器材管理；另就產品申請查驗登記部分，本署係就申請藥商檢附之行政文件及醫療器材製造廠之相關測試、品質、檢驗報告等技術性資料，審核其安全、效能及品質，經核准發予醫療器材許可證，爰應不致有牴觸國家標準或認定混淆之問題。

建議洗鼻鹽(氯化鈉)改列為第一等級醫療器材 醫療器材管理辦法第三條附件一分類分級品項「G.5220耳鼻喉佈施藥裝置」 氯化鈉依照中華藥典所載可做成生理食鹽水如果洗鼻鹽內含氯化鈉「未添加任何其他成分」建議改成一級醫療器材  不採納 洗鼻鹽（溶質）溶於水（溶劑）所得溶液，裝入洗鼻器中使用，達成其沖洗鼻腔之用途，其風險實與醫療器材管理辦法第三條附件一分類分級品項「G.5220耳鼻喉佈施藥裝置」第二等級醫療器材鑑別內容所述沖洗溶液相當，且查分類分級品項「J.0001沖洗用之生理食鹽水」亦為第二等級醫療器材，爰仍應以第二等級醫療器材管理。

建議僅納管含鹽的洗鼻器 醫療器材管理辦法第三條附件一分類分級品項「G.5220耳鼻喉佈施藥裝置」 我之前有用過洗鼻器，不過連空罐也是醫材管制，也太嚴格了吧~感覺以後就買不到了，不然就是會變很貴，有含鹽的噴瓶去做醫材的管制感覺上比較合理一點… 不採納 本次修正「G.5220耳鼻喉佈施藥裝置」僅為明確鑑別內容，並未改變現行之管理方式，且洗鼻器空瓶為使用於醫療用途，屬風險較低之第一等級醫療器材，原於國內已有多張合法之許可證，應不至於有無法購得或價格忽然上漲之情形。

倘有不合理漲價或哄抬物價情事，亦可向公平交易委員會反映。

對搭配洗鼻器使用之產品建議給予緩衝期 醫療器材管理辦法第三條附件一分類分級品項「G.5220耳鼻喉佈施藥裝置」  G.5220以前是裝置內含沖洗溶液，現在修正增加搭配裝置使用已達成效能之物質(溶液、溶質、粉末...等)。

說明現在是裝置外加之物質，給業者明確知道內含及外加均屬二級醫療器材，故應給予緩衝期，以免造成擾民傷財。

不採納       依據藥事法第13條規定，本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品；另依依藥事法第40條規定製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後始得製造或輸入。

倘產品宣稱可搭配洗鼻器使用達成其效能，已符合前揭醫療器材之定義，考量其風險與醫療器材管理辦法第三條附件一分類分級品項「G.5220耳鼻喉佈施藥裝置」第二等級醫療器材鑑別內容所述沖洗溶液相當，現行即以第二等級醫療器材管理，亦已有核發相關產品之醫療器材許可證。

此次預告修正草案係為明確分類分級品項「G.5220耳鼻喉佈施藥裝置」鑑別內容，以符合現況，以利廠商遵循，並未涉及醫療器材管理方式之改變，爰未有緩衝期。

倘有不合理漲價或哄抬物價情事，亦可向公平交易委員會反映。

  裝置(洗鼻器)內含溶液為一級醫療器材,修正內含與外加物質全部是二級醫療器材變動滿大的,既然公布了就應該給予緩衝期,接地氣的做法,謝謝 裝置(洗鼻器)內含溶液為一級醫療器材,修正內含與外加物質全部是二級醫療器材應該要給業者與消費者合理緩衝期，有空的洗鼻器但買不到洗鼻鹽，總不能每次都買生理食鹽水替代，花費太高！希望能為消費者有合理的銜接期，謝謝！ G.5220法令修改從只規範裝置含其內溶液變成能搭配使用的外加物質全部都受到影響難怪到處都買不到洗鼻鹽既然知道法令修改會影響到許多過敏的民眾那就跟提升民眾醫療品質的本意相違背是不是給予緩衝期才是比較合理的作法 洗鼻鹽要變二級醫療器材，印象中法令修正不是都會先公告相關的廠商，請廠商在緩衝期內變更，有足夠的緩衝期，充份的說明，應該大家就能理解吧，因為廠商看不出與外加的鹽有關係。

G.5220以前是裝置內含沖洗溶液，現在修正增加搭配裝置使用已達成效能之物質(溶液、溶質、粉末...等)。

說明現在是裝置外加之物質，均屬二級醫療器材，是否影響市面上許多搭配裝置使用的相關商品導致變相漲價，額外增加消費者負擔                                                  查看更多   討論區(10則) 這個主題暫停討論 人氣留言 留言時間：新到舊 留言時間：舊到新 訂閱 轉寄 下載 列印 查看更多留言 訂閱討論區 × 送出 衛生福利部公告：預告「醫療器材管理辦法」第8條及第3條附件1修正草案 衛生福利部公告中華民國108年3月4日衛授食字第1081600219號主　　旨：預告修正「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一草案。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：藥事法第十三條第二項。

三、「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一修正草案總說明及條文對照表如附件。

本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於本次公告內容如有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。

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(四)傳真：(02)33229492。

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如何註冊會員？ 什麼是「一次性驗證」？ 沒收到簡訊驗證碼。

沒有手機號碼可以完成驗證流程。

如何修改手機號碼或電子郵件？ 想刪除會員帳號。

可以取消附議嗎？ 如何找到自己曾經附議過的提案？ 為什麼沒有反附議按鈕？ 能不能降低附議門檻？ 可以匿名留言嗎？ 什麼是提點子、眾開講、來監督、找首長？ 前往「常見問題」看更多 親愛的民眾您好： 為了瀏覽網站更安全方便，建議您更新瀏覽器版本至IE9.0(含)以上，或下載其他瀏覽器。

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