食品藥物管理(國情簡介-衛生醫療保健) - 行政院全球資訊網

為確保食品藥物安全及為大眾提供相關事務單一服務窗口，我國於99年成立行政院衛生署食品藥物管理局（102年7月23日改制為衛生福利部食品藥物管理署，下稱食藥署），整併 ... ::: 社會 衛生醫療保健 居家及都市發展 社會福利 環境保護 宗教 ::: 首頁 社會衛生醫療保健 食品藥物管理 Facebook分享line分享twitter分享plurk分享列印本頁 日期：110/03/16資料來源：衛生福利部 為確保食品藥物安全及為大眾提供相關事務單一服務窗口，我國於99年成立行政院衛生署食品藥物管理局（102年7月23日改制為衛生福利部食品藥物管理署，下稱食藥署），整併原食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局及管制藥品管理局四個單位之行政資源及業務管理，並於全國各港口及機場入境處派駐人員執行邊境查驗。

負責確保人類藥物、疫苗及其他生物藥品、醫療器材、食品、輔助食品及化粧品的品質安全與有效性。

落實食品安全管理，保障國人健康及消費權益。

食安管理 隨著食品貿易全球化、科技蓬勃發展、新穎食品不斷推陳出新，以及科技所帶來之化學物質對環境之衝擊，導致食品衛生安全問題日趨複雜，因此103年全面修正《食品衛生管理法》管理內容及更名《食品安全衛生管理法》，並據以逐步推動我國食品管理之變革。

近年修正重點涵蓋成立跨部會之食品安全會報、強化食品業者管理及提高罰則刑度等，並已陸續推動食安五環，提升食品安全管理效能，保障國人健康及消費權益。

相關管理措施說明如下： 食安五環 第一環：源頭控管 法規標準國際調和：截至109年已累計檢討或增修訂「農藥殘留容許量標準」共388種農藥，7,376項殘留容許量；「動物用藥殘留標準」共145種動物用藥，1,511項殘留容許量；以及正面表列786種食品添加物，並分別訂有使用範圍、限量及規格。

運用大數據強化邊境管理效能：為提升邊境食品安全管理，食藥署運用食品巨量資料庫及跨部會資料，結合資料探勘技術及多元演算法輔助邊境食品抽驗機制，截至109年有效提高抽驗不合格命中率達1.4倍。

第二環：重建生產管理 食品業者全登錄：截至109年已逾52萬家次食品業者於食品藥物業者登錄平臺完成登錄。

消費者及食品業者均可至該平臺查詢登錄資料，並獲知政府現行食安宣達資訊。

強化業者自主管理：分階段要求指定規模之食品業者應訂定食品安全監測計畫、辦理強制性檢驗及建立追溯追蹤管理系統，其中資本額達新臺幣(下同)3,000萬元以上之食品工廠已於108年起全類別納管。

驗證管理：落實10類指定業別與規模之食品製造業衛生安全管理系統(GHP或HACCP)驗證，截至109年共計完成480家。

第三環：加強查驗 規劃執行邊境年度查驗計畫及食品後市場稽查專案，滾動式調整加強查驗品項，109年完成加強抽驗邊境1萬6,140件及後市場2萬3,479件。

第四環：加強惡意黑心廠商責任 109年各項稽查專案及例行性監測計畫，裁處違規業者共1,691萬元；一般稽查案件及會同檢警調稽查案件，共計64案，查獲違規並裁處金額共124萬元。

第五環：全民監督食安 啟動1919全國食安專線，鼓勵全民檢舉，109年食品檢舉及諮詢電話已逾14萬3,000通。

開放含萊克多巴胺美豬及美牛進口食安把關 衛生福利部依據國家整體政策方向，在維護國民健康為優先之前提下，基於科學實證，以最嚴謹之假設條件下評估健康風險，據以訂定豬產品之萊克多巴胺殘留容許量及開放30月齡以上之美國牛肉輸入。

清楚標示 為透明豬肉原料原產地資訊，自110年起，從大賣場、超市、傳統市場、零售通路、餐廳、便當店及小吃攤等，食品皆須清楚標示豬原料原產地，讓民眾可安心自由選擇。

赴美查廠 依據109年11月26日行政院記者會，針對未曾進口來臺的肉品廠，需經我派員赴美查廠後方得進口，食藥署持續積極洽排赴美查廠作業。

逐批查驗 為強化源頭把關，自110年1月1日起，針對可輸入之豬肉產品，不分國別，採逐批查驗。

倘檢驗結果有不符合規定之情形，除命業者辦理退運或銷毀外，並對外公布不合格資訊，以保障國人食用之衛生安全。

另海關自110年1月1日起全力配合實施豬肉進口審查措施，報運進口美豬及其他可食部位，均以貨物查驗方式通關，加強審驗貨名、產地、重量及貨號，並配合填報食藥署網站之豬肉儀表板13國豬肉及可食部位每日及累計進口量，落實從海關到廚房嚴格管理政策。

嚴格稽查 為維護民眾食用畜肉產品之衛生安全，強化邊境查驗，且擴大抽驗市場之國產與進口畜肉產品，確保市售畜肉產品之動物用藥殘留符合規定；並持續督導地方政府衛生局執行市售牛、豬肉及其可食部位原料原產地標示查核。

增列進口豬貨品分類號列 針對豬雜碎專屬號列，除肝、腎及豬腳外，其餘部位比照牛雜碎號列給貨號，並依生鮮、冷凍及調製等方式，給予不同貨品分類號列，經濟部國際貿易局於109年12月15日公告增列豬內臟雜碎之貨品分類號列，衛生福利部亦配合於12月25日公告該等號列，其應辦理食品輸入查驗。

藥品、醫療器材及化粧品安全管理 為保障全民用藥及使用醫療器材之安全與健康，藥品上市前，須向中央衛生主管機關申請查驗登記，經評估藥品安全性、有效性及品質無虞後，始核准發予藥品許可證，讓藥品上市流通、廠商製造或輸入，上市後進行藥品安全性品質監控、評估及風險管控，嚴格把關新藥之品質、安全與有效性；醫療器材管理部分，積極推動各項改革措施，構築合理化與透明化的審查與管理法規環境，並加強生產流程之稽查與輔導，以及上市後安全監視、危害事件調查等業務。

相關管理措施說明如下： 完善藥品相關制度規範，提升管理有效性 為配合管理實務現況，109年6月11日公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第21條，名稱並修正為「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」；8月28日公告修正「藥品優良臨床試驗準則」部分條文，名稱並修正為「藥品優良臨床試驗作業準則」。

為因應細胞治療、基因治療領域之發展趨勢，滿足醫療破迫切需求，依據細胞治療及基因治療製劑特性，109年5月1日公告修正「人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準」、11月2日公告「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」，說明細胞治療、基因治療製劑申請臨床試驗時的科學性考量，作為計畫主持人準備臨床試驗申請資料之參據，並確保臨床試驗合乎科學性、安全性及社會倫理性，以保障受試者之權益。

109年9月22日公告「藥品優良臨床試驗作業指引」，參照國際醫藥法規協和會之ICHE6(R2)制訂上開指引，以作為我國藥品優良臨床試驗作業準則之補充說明，以及試驗相關人員實務操作之參考。

為加速藥品查驗登記審查作業及提升送件品質，並響應節能減碳，推動藥政管理電子化，已建置「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」，另為推動採用國際醫藥法規協和會(ICH)之電子通用技術文件(eCTD)格式，109年11月19日公告「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引(eCTD文件驗證指引)」及12月31日公告「藥品查驗登記電子通用技術文件指引(eCTD文件指引)」，針對藥品查驗登記及上市後變更之送審文件，制定eCTD送件規範、建議及原則。

為提升新藥審查效率，強化藥品優良臨床試驗規範(GCP)查核與新藥查驗登記審查之連結，109年5月28日公告自110年7月1日起施行「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」，以推動我國GCP查核制度與國際接軌，並同時確保國內臨床試驗之執行品質。

強化上市後藥品管理：109年接獲1萬3,366件國內藥品不良反應通報、監控111則國內外藥品安全警訊、進行48項藥品安全性評估及發布22則藥品風險溝通表；接獲893件疑似品質瑕疵事件通報，並主動監控1,382則國外藥品品質警訊。

加速新增原料藥來源案件之審查速度 109年度新增原料藥來源共436案件，較108年之225案件數大幅增加93.8%，食藥署配合業者需求，加速新增原料藥來源案件之審查速度，其中2/3案件辦理天數低於60天，少於公告期限(120天)之一半，避免業者處於無原料藥可生產之窘境。

增列管制藥品列管品項 109年公告新增Eutylone、N-Ethylhexylone、N-Butylpentylone及N-Butylhexedrone等4項新興影響精神物質為管制藥品；N-Boc-Ketamine、MAPA、Fluorophenylacetone及Methoxyphenylaceton等4項物質為管制藥品原料藥，以加強其科學使用之流向管理，避免遭流用或濫用成為毒品。

健全醫療器材管理法規規範，提升管理效能 《醫療器材管理法》於109年1月15日公告後，109年間積極辦理相關配套子法之制定及溝通會議等事項，已完成所有22項配套子法預告程序，新法之落實，將更加保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質，為我國醫療器材管理開啟新頁。

為推動智慧醫療器材產品發展，積極輔導國內業者，辦理法規說明會，109年5月18日公告「智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集」及9月11日公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，另加速審查智慧醫材查驗登記案，完成2案國產人工智慧電腦輔助判讀系統產品上市。

配合分階段、漸進式之重處理之單次使用醫療器材管理政策，訂定「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，食藥署並於109年11月4日與衛福部醫事司「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」同步公告，以確保重處理單次使用醫療器材之安全、效能與品質，保障病患健康與權益。

強化醫療器材上市後安全監控：109年接收醫療器材不良反應通報769件及不良品通報4,584件；主動監視國內外醫療器材安全警訊1,706則。

加速國產創新醫療器材產品上市 透過醫材專案諮詢輔導機制，109年成功輔導6件國產創新醫材產品取得醫療器材許可證，分別為國產第三等級"愛膝康"一次性自體軟骨修補系統、利用積層製造(3D列印)技術之法藍瓷氧化鋯成型牙冠、“宏碁智醫”智視康、“磁量”Tau蛋白免疫磁減量檢測試劑、“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）免疫磁減量檢測試劑及“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40（Aβ1-40）免疫磁減量檢測試劑。

落實《化粧品衛生安全管理法》 配合國際管理趨勢，並保障消費者使用化粧品之安全，公告修正「化粧品色素成分使用限制表」，並自109年7月1日施行。

為強化化粧品之管理，109年3月11日公告訂定「化粧品產品資訊檔案製作入門手冊」、「化粧品產品資訊檔案查檢表」及「化粧品產品資訊檔案製作指引」，以協助業者理解產品資訊檔案管理制度及資料內容，並提供產品資訊檔案製作之基本原則、注意事項及範例，作為業者建立產品資訊檔案之參考文件。

COVID-19相關防疫應處作為 核准瑞德西韋（Remdesivir）專案輸入，保障國內病人接受治療之權益：積極因應新型冠狀病毒肺炎疫情可能之發展，基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡，食藥署依據藥事法第48條之2規定，有條件核准瑞德西韋（(Remdesivir）專案輸入使用於重度新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染之病人。

為使治療藥品與疫苗及早上市，加速新興傳染性疾病檢驗試劑開發策略，啟動專案輔導機制： 食藥署與醫藥品查驗中心（CDE）成立專案諮詢輔導團隊，提供廠商法規科學建議，並密集與廠商召開會議，提供及時的法規及技術諮詢輔導；109年度已核准3家COVID-19疫苗研發業者執行第一期臨床試驗及核准1家執行第二期臨床試驗。

啟動綠色通道法規，成立專案輔導團隊，發布COVID-19核酸檢驗試劑、抗體檢驗試劑、抗原檢驗試劑及多標的核酸檢驗試劑等4項專案製造參考文件，核准20案專案製造許可，年產達可達1億5,000萬劑，提升國內檢驗試劑研發量能；另發布使用於呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器專案製造申請參考文件，加速防疫醫療器材產品上市。

確保醫用口罩安全及品質： 公告修正《輸入藥物邊境抽查檢驗辦法》，將醫用口罩納入邊境抽查檢驗品項，並辦理醫用及非醫用口罩涉違反藥事法相關案件之評估及處辦共46案，經評估辦理廢止許可證共6張。

推動平面式醫用口罩雙鋼印政策，快速完成國產平面式醫用口罩以鋼印逐片標示「MD」及「MadeInTaiwan」法規命令公告，以及制定109年9月23日前合法製造之無雙鋼印醫用口罩回收驗章之統一格式及流程。

統籌規劃口罩實名制1.0政策執行，提升民眾獲取防疫物資之公平性與可近性：建立口罩實名制1.0整體配銷策略與執行細節，整合各部會、藥師（生）公會及中華郵政等單位公私協力合作辦理口罩配銷及調控相關工作，讓制度順利於109年2月6日上路。

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