臺北市政府109.09.09. 府訴三字第1096101613號訴願決定書

訴願人○○○ 原處分機關臺北市政府衛生局訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關 ... 又訴願人是否為初犯， 亦僅為原處分機關依行政罰法第18條第1項規定，於法定罰鍰 ... 民國110年11月25日星期四10時46分 ::: 設為首頁 網站導覽 ENGLISH 都市計畫書法規命令專區 SOP專區 LOGO下載 iOS&AndroidAPP 線上教學 回首頁 回法務局首頁 . 全站查詢： . . . . . . . . :::現在位置：首頁>訴願決定書 字級： 小 中 大 衛生 另存文字檔 | 友善列印 | 臺北市政府109.09.09.府訴三字第1096101613號訴願決定書 訴願人○○○ 原處分機關臺北市政府衛生局 訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國109年5月22日北市衛食藥字第1093043032號 函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下： 主文 訴願駁回。

事實 衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）接獲民眾檢舉，「○○○」網站賣家帳號「○○ 」刊登販售「〔現貨〕○○」（下稱系爭藥品）之藥物廣告【網址：xxxxx，下載日期：民 國（下同）108年9月19日】，經食藥署查得上開賣家係訴願人，因訴願人戶籍地址位於本市 ，該署乃以108年10月9日FDA北字第1082006525號函請原處分機關處理。

嗣原處分機關查認 訴願人未領有藥商許可執照（販賣業）而刊登廣告販賣系爭藥品，涉違反藥事法第27條第1 項規定，乃以108年10月21日北市衛食藥字第1083144960B號函通知訴願人陳述意見。

訴願人 於108年11月19日以書面向原處分機關陳述意見表示，系爭藥品之廣告確為其所刊登，已售 出約10罐，收受公文後已刪除下架，並不知違法等語，原處分機關仍審認訴願人違反藥事法 第27條第1項規定，爰依同法第92條第1項及臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰 基準（下稱裁罰基準）第3點項次6等規定，以109年4月28日北市衛食藥字第1093029288號裁 處書（下稱109年4月28日裁處書），處訴願人新臺幣（下同）3萬元罰鍰。

該裁處書於109年 4月30日送達，訴願人不服，於109年5月12日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分 機關以109年5月22日北市衛食藥字第1093043032號函復訴願人維持原處分。

該函於109年5月 26日送達，訴願人猶表不服，於109年6月18日向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答辯。

理由 一、本件訴願人於訴願書「訴願聲明」欄載明：「原處分機關109年4月28日北市衛食藥字第 1093029288號函......及109年5月22日北市衛食藥字第1093043032號復核決定......均 撤銷。

」惟其前業於109年5月12日就上開109年4月28日裁處書提出異議，申請復核，經 原處分機關以109年5月22日北市衛食藥字第1093043032號函所為復核決定駁回在案，揆 其真意，訴願人應係對原處分機關109年5月22日北市衛食藥字第1093043032號函所為復 核決定不服，合先敘明。

二、按藥事法第2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為衛生福利部；在直轄市為直 轄市政府；......。

」第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。

」第6條 規定：「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中 央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。

二 、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。

三、其他足以影響 人類身體結構及生理機能之藥品。

四、用以配製前三款所列之藥品。

」第14條規定：「 本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。

二、藥品或 醫療器材製造業者。

」第27條第1項規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市 ）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有 變更時，應辦理變更登記。

」第92條第1項規定：「違反......第二十七條第一項.... ..規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

」第99條規定：「依本法規定 處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復 核。

但以一次為限。

科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核， 認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。

受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政 訴訟。

」 行政罰法第8條規定：「不得因不知法規而免除行政處罰責任。

但按其情節，得減輕或 免除其處罰。

」第18條第1項規定：「裁處罰鍰，應審酌違反行政法上義務行為應受責 難程度、所生影響及因違反行政法上義務所得之利益，並得考量受處罰者之資力。

」 藥事法施行細則第9條規定：「本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左：一、藥 商種類。

二、營業項目。

三、藥商名稱。

四、地址。

五、負責人。

六、藥物管理、監製 或技術人員。

七、其他應行登記事項。

」第10條規定：「依本法第二十七條第一項規定 申請藥商登記者，應填具申請書，連同執照費及下列文件，申請直轄市或縣（市）衛生 主管機關核准：一、依本法規定，應聘用藥物管理、監製或技術人員者，其所聘人員之 執業執照或證明文件。

二、藥商為公司組織者，其公司登記、公司組織章程影本。

三、 藥物販賣業者，其營業地址、場所（貯存藥品倉庫）及主要設備之平面略圖。

四、藥物 製造業者，其工廠登記證明文件及其影本。

但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者 ，免附。

五、直轄市或縣（市）衛生主管機關所定之其他文件。

新設立公司組織之藥商 ，得由衛生主管機關先發給籌設許可文件，俟取得公司登記或工廠登記證明文件後，再 核發藥商許可執照。

」 食藥署108年5月24日FDA藥字第1080014156號函釋：「主旨：有關......『○○萬用膏 』產品屬性判定及是否違反衛生法規乙案......說明......二、案內產品『SudocremA ntisepticHealingCream』依檢附檢體外標示，該品為含有Zincoxide15.25％等成 分之外用製劑，宣稱『NappyRash、Eczema』等醫療效能，經查我國有核准類似處方及 療效之藥品許可證，該品如用於人體，則應以藥品列管......。

」 臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「......公告事項：修正後本 府90年8月23日府秘二字第9010798100號公告略以：『......六、本府將下列業務委任 本府衛生局，以該局名義執行之：......（八）藥事法中有關本府權限事項......。

』 」 臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第3點規定：「本局處理違反本法 事件統一裁罰基準如下表：（節錄） 罰鍰單位：新臺幣 項次 6 違反事件 藥品或醫療器材之販賣或製造業者，未向直轄市衛生主管機關申請核准登記，繳納執照費並領得許可執照，即開始營業；或藥商登記事項變更時，未辦理變更登記。

法條依據 第27條第1項 第92條第1項 法定罰鍰額度或其他處罰 處3萬元以上200萬元以下罰鍰。

統一裁罰基準 1.第1次處3萬元至8萬元罰鍰。

…… 」 三、本件訴願理由略以：訴願人確實以賣家帳號「○○」於「○○○」網站刊登廣告販賣系 爭藥品，原為自用而購入，本無牟利之意圖，後因用不完才上網轉賣，沒有違法認識與 意圖，且訴願人販賣所得利潤僅數百元，縱使處以法定最低額3萬元罰鍰，仍有失公允 ，請依行政罰法第8條規定撤銷原處分。

四、訴願人未領有藥商許可執照（販賣業），於事實欄所述時間、網站擅自刊登廣告販售系 爭藥品，有食藥署108年10月9日FDA北字第1082006525號函及所附系爭藥品刊登網頁列 印畫面、○○股份有限公司108年9月27日○○字第0190927028J號函所附用戶申設資料 、戶役政電子閘門系統查詢之個人基本資料查詢結果列印畫面、衛生福利部醫事管理系 統查詢結果列印畫面等影本附卷可稽，原處分自屬有據。

五、至訴願人主張其確有刊登情事，惟並無違法之認識，販賣所得利潤僅數百元，縱使處以 法定最低額3萬元罰鍰，仍有失公允云云。

按藥事法所稱藥商，係指藥品或醫療器材販 賣業者或製造業者；凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記 ，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；違反者，處3萬元以上200萬元以下罰鍰； 揆諸藥事法第14條、第27條第1項及第92條第1項等規定自明。

查系爭藥品中含有Zinco xide（氧化鋅）成分，且系爭藥品宣稱使用於尿布疹、濕疹等涉及醫療效能用途，依食 藥署108年5月24日FDA藥字第1080014156號函釋意旨，應以藥品列管。

訴願人未領有藥 商許可執照（販賣業），擅自於「○○○」網站以賣家帳號「○○」刊登販售系爭藥品 之廣告，亦為訴願人所不爭執；訴願人未領有藥商許可執照（販賣業）即刊登廣告販賣 系爭藥品，違反藥事法第27條第1項規定，即應受罰。

又按不得因不知法規而免除行政 處罰責任，但按其情節，得減輕或免除其處罰，為行政罰法第8條所明定。

上開規定所 稱之按其情節，係指行為人之不知法規是否有不可歸責性之情事，而得減輕或免除行政 處罰責任而言。

是訴願人雖稱其不知已違反相關規定，惟法律公布施行後，人民即有遵 守之義務，尚不得因不知法規或販賣所得利潤微薄而免除行政處罰責任，且訴願人未能 提出其不知法規有不可歸責事由之具體事證供核，自無行政罰法第8條但書關於得減輕 或免除處罰規定之適用，訴願人不得以不知法律為由冀邀免責。

又訴願人是否為初犯， 亦僅為原處分機關依行政罰法第18條第1項規定，於法定罰鍰額度內，考量訴願人違規 情節裁處罰鍰金額高低之事由。

訴願主張，不足採據。

從而，原處分機關依前揭規定及 裁罰基準，處訴願人法定最低額3萬元罰鍰及復核決定維持原處分，並無不合，應予維 持。

六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第1項，決定如主文。

訴願審議委員會主任委員袁秀慧（請假） 委員張慕貞（代行） 委員范文清 委員王韻茹 委員吳秦雯 委員王曼萍 委員陳愛娥 委員洪偉勝 委員范秀羽 中華民國109年9月9日 如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起2個月內，向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭 提起行政訴訟。

（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北市新店區中興路1段248號） ::: . 地址：11008臺北市信義區市府路1號8樓東北區 電話：1999(非臺北市02-27208889)　傳真：02-27596695、02-27593266 單一陳情：https://hello.gov.taipei/ 電子信箱：[email protected] 本局信箱係處理與系統相關之問題，其餘市政問題請至單一陳情系統反映。

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