到底是「藥品」、「含藥化妝品」還是「一般化妝品」？

今天看診完後一個廠商來找我並向我介紹他們公司的產品. 其中有一項是身體保濕產品，說對乾癬的病患有所幫助. 我看了一下資料，裡面主成份是10％的Urea. 到底是「藥品」、「含藥化妝品」還是「一般化妝品」？ ByDinoOn2011/12/29·今天看診完後一個廠商來找我並向我介紹他們公司的產品 其中有一項是身體保濕產品，說對乾癬的病患有所幫助 我看了一下資料，裡面主成份是10％的Urea (註：Urea＝尿素（跟尿無關），是常用的角質軟化劑和保濕劑，保濕保養品裡面常用） 這時我心裡就有疑惑了： 「你們這個是化妝品、含藥化妝品、還是藥品」我問。

「我們這個是符合政府規定免審的化妝品」業務答。

妙了，我印象中，以前規定含藥化妝品裡Urea最多只能含5％ 而且如果是含藥化妝品，除了少數成份以外 其他也都要申請字號   我從抽屜裡拿出我常開給乾癬病患的藥膏盒子，秀給業務看。

「這支是我們常用的藥膏，裡面也是10％的Urea，如果我們這個是藥，你們的怎麼可能會是免審的化妝品？」我直接說。

「…我回去再確認看看相關的資料」業務說。

  回家以後我再翻書上網查詢了一下法規。

以前的確Urea是列在含藥化妝品裡的成份，上限5%。

（請見這裡2004年） 但是最新的含藥化粧品基準裡，並沒有Urea。

（請見這裡2011.12.01） 原因是， 在「行政院衛生署93年10月19日衛署藥字第0930335332號公告」裡 把Urea由「含藥化粧品」改以「一般化粧品」管理， 不須再申請「含藥化粧品查驗登記」   那，這瓶10％的身體保濕產品，就是一般化妝品囉？ 不對！ 因為93年的公告雖然把urea改成一般化妝品管理 但是還是有5％的上限。

5％以內的才是一般化妝品。

這瓶產品是10％ 當然不算一般免審的化妝品。

  那，這罐10％的產品到底定位是什麼？ 我們門診開的10％urea藥膏為什麼是藥？是怎麼回事？   西藥裡面有分 成藥 指示藥 處方藥 （如果不太懂差別，可以參看這篇台大藥師的文章） 其中指示藥的範圍包括：（參考自這裡） 符合「含維生素產品認定基準表」，列屬指示藥品範圍者。

符合「指示藥品審查基準」之製劑。

其他經衛生署認定列為指示藥品者。

（可參考衛生署公告之「藥品再分類品項」） 「指示藥品審查基準」中有一節是「一般皮膚外用劑」（請見這裡,2001.3.1） Urea就被列在其中，而且使用上限是10％。

所以產品裡含有10％的Urea當然是藥，而且是指示用藥。

所以國內藥廠生產的，要申請「衛署藥製」字號；國外進口的就要申請「衛署藥輸」字號。

所以他們家的商品應該要當作藥品無誤。

（結案～退堂）（威～～～烏～～～）   所以，總的來說 主成份含5％urea以下的產品，可以當作是「一般化妝品」。

超過5％以上、10％以下的產品，就是「指示用藥」。

（屬於藥品，但可以經指示在藥局購買） 超過10%以上，就應該是「處方用藥」了。

（屬於藥品，需要醫師處方籤才可以開立） （當然以上資訊都有可能會隨時間及法令變更而會有改變的可能～）   Taggedwith→化妝品•含藥化妝品•藥品