轉知衛生福利部食品藥物管理署說明贈送醫用口罩作為宣導用途 ...

另建議宜併予評估考量，醫療器材非一般商品，倘提供之醫用口罩涉屬藥事法第23條之不良醫療器材，恐涉同法第85條或地90條之責。

四、國內核發之醫療器材許可證可至衛生福利 ... 關於公會 本會簡介 理事長的話 歷屆理事長 理監事組織表 各委員會施政理念 消息公告 會務公告 醫事公告 友會／校友會公告 大會專區 社福團體活動公告 七院校牙醫學系學生下鄉課輔活動 新型冠狀病毒防疫專區 牙醫師執業執照到期專區 活動看板 行事曆 活動快訊 線上報名 活動花絮 會員專區 基本資料 會員福利 繼續教育積分查詢 口衛專案計畫 健保專區 輔導追蹤作業流程 健保相關資料查詢 保險公告 醫療法規 法規公告 待審法規 牙醫助理專區 相關辦法 活動訊息 下載專區 公會會籍申辦資料 衛生局執業申辦資料 申請健保特約流程 會費信用卡授權書 其他資料下載 手術同意書表下載 線上服務 線上問卷 線上學習 北市牙醫 最新消息 會務公告 醫事公告 友會／校友會公告 口衛專案計畫 健保相關資料查詢 健保公告 法規公告 待審法規 牙醫助理專區 大會專區 社福團體活動公告 七院校牙醫學系學生下鄉課輔活動 新型冠狀病毒防疫專區 牙醫師執業執照到期專區 主旨： 轉知衛生福利部食品藥物管理署說明贈送醫用口罩作為宣導用途應遵循之事項，詳如說明段，請查照。

說明： 一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年4月9日FDA器字第1109009373B號函辦理。

二、醫用口罩之標籤、仿單或包裝應依藥事法第75條規定刊載。

贈送經查驗登記核准之合法依用口罩，且未變更該產品原廠之包裝標示，則尚無涉違反藥事法規定，惟其仿單、標籤及包裝樣式，應與原核發許可證登記事項相符。

三、如欲贈送國內已領有醫療器材許可證之醫用口罩作為宣導用途，請依前述規定辦理，毋須向衛生福利部食品藥物署提出申請核備。

另建議宜併予評估考量，醫療器材非一般商品，倘提供之醫用口罩涉屬藥事法第23條之不良醫療器材，恐涉同法第85條或地90條之責。

四、國內核發之醫療器材許可證可至衛生福利部食品藥物管理署許可證資料庫查詢：https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx 公文全文 分享： Facebbok googleplus Twitter Plurk 返回 訊息清單 TOP