醫療器材- 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署
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第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、許可證變更、展延等資訊 ... 包含製售證明、醫療器材屬性管理查詢。
醫療器材法規諮詢輔導專區.
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醫療器材管理法專區
醫療器材管理法自110年5月1日正式上路
[詳細內容]
醫療器材臨床試驗專區
執行醫療器材臨床試驗,應遵循「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」,以
[詳細內容]
智慧醫療器材資訊暨媒合平台
為達成我國「數位國家、智慧島嶼」國家發展策略,衛生福利部食品藥物
[詳細內容]
法規專區
包含醫療器材管理相關之法規、命令及規範指引等。
COVID-19防疫醫材專區
新型冠狀病毒防疫相關資訊。
【※檢驗試劑專案製造參考文件於110年11月16日更新※】
醫療器材查驗登記
第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、許可證變更、展延等資訊
第一等級醫療器材登錄與年度申報專區
※自110年10月1日起,部分第一等級醫療器材品項實施登錄制度。
醫療器材委託製造
醫療器材委託製造申請及相關事項
輸入通關與專案進口
專供個人自用、醫療器材專案核准製造或輸入、自用原料進口、許可證授權
表單下載
內含第一、二、三等級查驗相關以及專案核准製造輸入相關表單。
各式證明書及屬性管理申請
包含製售證明、醫療器材屬性管理查詢。
醫療器材法規諮詢輔導專區
專案諮詢輔導要點、法規種子人員名單等資料
醫療器材商及其技術人員管理專區
非登不可連結,技術人員相關法規、備查完成名單及繼續教育。
醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區
醫療器材單一識別碼及來源流向管理法規等相關資料
醫療器材上市後安全
不良事件通報、安全監視及醫材安全評估諮議會等資料
醫療器材廣告
包含醫療器材廣告申請流程、應準備資料、廣告申請各類表單及第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示。
醫材商(藥局)通訊交易通路販賣醫療器材資訊專區
通訊交易定義與得於通訊交易通路販賣之品項及應遵行事項。
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醫療器材宣導單張、專欄、影片、活動及相關法規常見問答集等。
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醫療器材法規諮詢輔導中心
醫療器材及化粧品數位學習網
第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件
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敬邀參加「醫療器材品質管理系統準則(QMS)稽查重點與常見缺失」、「重處理單次使用醫療器材作業及醫療器材品質管理系統準則管理重點」及「醫療器材包裝、貼標作業製造業者QMS管理重點」訓練課程
敬邀參加10月13日「人工智慧醫療器材法規趨勢研討會」
敬邀參加9月27日「醫療器材國產國用宣導說明會」
公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」
公告「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材軟體查驗登記技術指引」
許可證註銷作業
公布「臺灣及日本醫療器材查驗登記常見問答集」
敬邀參加9月22日初階醫療器材臨床試驗課程(三)
111年7月4日輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法規定(草案)說明會
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用藥安全. 建檔日期:106-01-09; 更新時間:108-03-13. 資料來源:食品藥物管理署. 藥物並非一般商品,藥品及醫療器材皆需經過政府查驗登記,核准領有藥物許可證才能販 ...
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近來微整型風氣漸盛,衛生福利部食品藥物管理署呼籲愛美民眾及醫療院所,如使用醫 ... 藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw >藥品或醫療器材>資料查詢>藥物許可證 ...
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