藥品查驗登記審查準則§70-全國法規資料庫

國產藥品許可證移轉及輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料：. 一、雙方具名之藥品變更登記申請書。

二、移轉之藥品許可證正本。

跳至主要內容 ::: 現在位置： 首頁 中央法規 所有條文 條文內容 P 友善列印 加入資料夾： 儲存 確定 新增資料夾 管理資料夾 條文內容 法規名稱： 藥品查驗登記審查準則 EN 生效狀態： ※本法規部分或全部條文尚未生效，最後生效日期：民國111年01月01日 本準則 110.09.14  修正之第 42 條條文之附件八外銷專用原料藥之「近二年內查核原料藥符合藥品優良製造規範之證明影本」，自中華民國一百十一年一月一日施行。

法規類別： 行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目 第70條 國產藥品許可證移轉及輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料：一、雙方具名之藥品變更登記申請書。

二、移轉之藥品許可證正本。

三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。

四、受讓人對移轉藥品負責之切結書；申請國產藥品許可證移轉，並應加具對移轉藥品無相同處方之切結書。

五、申請國產藥品許可證移轉登記，應另附下列資料：（一）讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核准移轉文件影本。

（二）受讓人現有藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。

（三）切結書（甲）。

（四）已完成變更之證照影本各一份。

（五）製造管制標準書。

但如產品尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。

如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。

六、申請輸入藥品之代理權移轉登記，應另附下列資料：（一）讓與人與受讓人之藥商許可執照影本。

（二）雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。

（三）原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得代理權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經我國駐外館處文書驗證。

（四）對移轉藥品同一製造廠無相同處方之切結書。

申請國產藥品許可證移轉登記，如移轉藥品許可證之品名有加冠廠名且未經被加冠廠名之廠商授權者，應同時辦理藥品品名變更登記；已執行生體相等性試驗之藥品，並應依藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則辦理。