《FDA》申請緊急使用授權EUA 廠商需要提交三期臨床試驗的 ...
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《FDA》申請緊急使用授權EUA 廠商需要提交三期臨床試驗的那些安全性和有效性的數據? 以輝瑞新冠疫苗為例. 日期: 2021/5/29 作者: 孫和琳（生技投資第一站） ... 國際生醫新聞 登入 註冊 首頁 國際生醫新聞《FDA》申請緊急使用授權EUA廠商需要提交三期臨床試驗的那些安全性和有效性的數據?以輝瑞新冠疫苗為例 《FDA》申請緊急使用授權EUA廠商需要提交三期臨床試驗的那些安全性和有效性的數據?以輝瑞新冠疫苗為例 日期:2021/5/29 作
延伸文章資訊
- 1當代醫藥法規月刊第121期 - 財團法人醫藥品查驗中心
本文將彙整美國FDA 為了因應COVID-19 所頒布的醫療器材相關政策，內容涵蓋了「緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)」的法源與施行程序、「 ...
- 2FDA將不再審查實驗室新冠肺炎檢測EUA 專注居家檢測、POCT ...
他並指出，FDA將優先授予EUA給可提高檢測獲取性的產品(如定點照護檢驗(Point of Care Testing, POCT)、居家自行採樣套組、居家檢驗)，以及 ...
- 3Emergency Use Authorization - Wikipedia
An Emergency Use Authorization (EUA) in the United States is an authorization granted to the Food...
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