醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別 - 財團法人醫藥品查驗 ...

依藥事法第八條定義，製劑係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。

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醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別 首頁藥品審查 醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別 醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別 依藥事法第八條定義，製劑係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。

製劑可分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥三類別。

醫師處方藥品依藥事法第五十條規定，非經醫師處方，不得調劑供應。

醫師藥師藥劑生指示藥品藥性較溫和，安全性也較處方藥品高，民眾可於一般社區藥局購買，並在醫師、藥師或藥劑生的指示下使用。

成藥(含乙類成藥)依藥事法第九條定義，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。

以下將介紹如何申請醫師藥師藥劑生指示藥品/成藥查驗登記，如欲得知更多相關法規，請至相關法規查詢。

最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。

  一、醫師藥師藥劑生指示藥品/成藥分類 (一)滿足下列條件之一可為指示藥品： (1)符合指示藥品審查基準(108年8月5日衛授食字1081406576號令)之藥品 (2)未符合指示藥品審查基準，惟國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之指示藥品可為處方依據之藥品 (3)未符合上述條件，採以新藥方式辦理查驗登記後判定類別為指示藥品者 (二)滿足下列條件之一可為成藥(含乙類成藥)： (1)成分、含量符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(九)之「浣腸劑」或第二條附件二(六)之「漱口水劑」內容之藥品 (2)成分列於「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(不含(九)浣腸劑)或附件二(不含(六)漱口水劑)，且國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之成藥 (3)未符合上述條件，以新藥方式辦理查驗登記後判定類別為成藥(含乙類成藥)者 二、規費 請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。

★即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署 符合指示藥品審查基準之藥品 請先至食藥署網站確認是否包含監視成分，並依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費 未符合指示藥品審查基準，惟國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑可為處方依據之藥品 成分、含量符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(九)之「浣腸劑」或第二條附件二(六)之「漱口水劑」內容之藥品成分列於「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(不含(九)浣腸劑)或附件二(不含(六)漱口水劑)，且國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑可為處方依據之藥品 未符合上述條件，請依新藥查驗登記之繳費規定辦理。

  三、查驗登記應檢附資料、送件前注意事項及審查流程： 請依據藥品類別，參照「學名藥專區」或「新藥查驗登記專區」辦理。

符合指示藥品審查基準之藥品 請參照學名藥專區辦理。

未符合指示藥品審查基準，惟國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑可為處方依據之藥品 成分、含量符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(九)之「浣腸劑」或第二條附件二(六)之「漱口水劑」內容之藥品 成分列於「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(不含(九)浣腸劑)或附件二(不含(六)漱口水劑)，且國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑可為處方依據之藥品 未符合上述條件以學名藥方式辦理查驗登記者，請依新藥查驗登記方式辦理。

★依107年5月9日衛授食字第1071404052號公告，非屬新成分新藥或監視藥品之醫師藥師藥劑生指示藥品或成藥等製劑之原料藥，符合藥品優良製造規範者，得檢附由原料藥製造廠出具之原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料，取代原料藥技術性資料。

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