中藥藥品許可證查詢 - 衛生福利部服務網站

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生物活性評估檢附HPLC指紋圖譜資料安定性試驗請增訂HPLC之檢測項增加生菌數試驗之檢測項須檢送以HPLC定量一種指標成分之規格、方法及結果須提供人體皮膚刺激性及致敏性試驗資料須檢送一種指標成分之HPLC檢驗方法及圖譜微生物限量檢測加速試驗完成3個月後之動物急性毒性試驗須檢附本處方丸劑與膜衣錠劑溶離度試驗之HPLC分析比較不得為處方依據展延時須檢附上市後藥品安全性監視評估報告外用不含caffeine檢測許可證展延時需補附評估用法用量之調整資料須檢附本處方丸劑、膠囊劑與膜衣錠劑溶離度試驗之HPLC分析比較用法用量、標仿單註明外用須檢附鹿隻無結核病之證明文件。

依據為大柴胡湯(基準方)加味，不得為處方依據。

口服兼外用製劑之總生菌數應低於100,000cfu/g不得為處方依據(因處方藥材紫河車之來源與安全無法掌握)依據輸入國需求而核發，作為核准合法製造之證明依據業者外銷需求而核發，僅作為核准合法製造之證明須檢附膠囊劑型及丸劑劑型的溶離比較之HPLC圖譜資料。

重金屬限量檢測總生菌數檢測(請參照102年12月26日衛部中字第1021881313號令)重金屬限量檢測(請參照102年12月26日衛部中字第1021881313號令)農藥殘留限量檢測(請參照98年7月22日署授藥字第0980001932號令)處方保密，可依規定程序審核予以展延。

應提供丸劑與顆粒劑溶離度試驗之HPLC圖譜差異評估分析比較報告應以安全為前提，考量每日使用劑量依藥品查驗登記審查準則第64條，不得製造。

須檢附28天之毒理試驗結果依藥品查驗登記審查準則第70條，不得製造。

上市後監測報告書歷年生產批次表含鈎藤鹼(Rhynchophylline)在內6種指標成分(Saponinb1、Saikosaponinb2、Liguirtin、Glycyrrhizicacid、Ferulicacid、Rhynchophylline)之HPLC分析報告顆粒劑與濃縮顆粒劑溶離度試驗之HPLC圖譜差異評估分析比較報告。

散劑、膠劑及濃縮製劑溶離度試驗之HPLC指紋圖譜及分析報告。

須檢送以氣相層析儀(GC)進行散劑及顆粒劑成品含量差異性比較。

須提供人體、動物致敏性及安全性試驗報告資料須檢附黃樟素定量之方法及結果報告。

申請時須檢附原方散/丸劑與成品之崩散度或溶離度試驗比較報告。

須檢送以HPLC定量一種指標成分及HPLC指紋圖譜之規格、方法及結果查驗登記時須檢附HPLC指紋圖譜、主要化合物定性定量分析及活性試驗報告。

依藥品查驗登記審查準則第92條規定，檢附2種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。

不得製造申請時應提供散劑與顆粒劑溶離度試驗指標成分HPLC圖譜差異評估分析比較報告成品檢驗規格:以碳酸鈣理化反應及HPLC指紋圖譜並確認其中含tyrosine、phenylalanine及tryptophan之檢驗方法作為鑑別試驗;並以HPLC定量tyrosine、phenylalanine及tryptophan3種指標成分，以其含量加總訂定含量規格。

事涉司法案件，暫不得移轉 許可證號碼 （請輸入阿拉伯數字） 藥品名稱 效能 適應症 類別 全部成藥調劑專用須由中醫師處方使用本藥須經醫師指示使用乙類成藥中藥成藥外銷專用指示用藥本藥須由醫師處方使用原料藥調劑或調配專用 劑型 全部錠劑膜衣錠劑糖衣錠劑飴錠膠囊劑軟膠囊劑散劑濃縮細粒劑內服液劑濃縮錠劑濃縮膠囊劑濃縮散劑濃縮顆粒劑浸膏劑流浸膏劑液劑糖漿劑丸劑小丸劑藥膠布劑外用粉劑軟膏劑硬膏劑外用液劑洗劑油劑碎片劑膏藥劑硬劑膏滋劑油膏劑膠劑塊劑薄荷棒粉劑濃縮液劑濃縮粉劑濃縮丸劑濃縮膜衣錠劑膏劑中藥酒劑外用散劑濃縮糖衣錠劑丹劑藥洗劑顆粒劑煎劑 蜜丸鍼灸器材飲片外用油膏劑生藥磨粉滋膏劑膠塊劑外用氣化噴霧劑外用噴劑口服液劑濃縮軟膠囊劑其他 單複方 全部 單方 複方 處方成分 包裝 醫事機構代碼 藥商名稱 製造廠名稱 發證日期 （輸入方式：YYYY/MM/DD） 有效日期 （輸入方式：YYYY/MM/DD） * 驗證碼   匯出CSV