速遞| 有效降低IgG，免疫調節新藥完成概念驗證試驗_藥明康德

M281是完全人源的抗新生兒Fc受體（FcRn）無糖基化免疫球蛋白G（IgG1）單克隆抗體，經工程改造以減少致病性循環IgG抗體。

它完全阻斷經FcRn的內源性IgG回收 ... 微文庫 其它 藥明康德 正文 搜索 速遞|有效降低IgG，免疫調節新藥完成概念驗證試驗藥明康德2018-01-0617:46:29 ▎藥明康德/報道MomentaPharmaceuticals今天公開了一項積極頂線數據，M281在健康志願者中的單次遞增劑量（SAD）和多次遞增劑量（MAD）1期臨牀研究中，展現了安全性與耐受性，驗證了其機理。

在98天的MAD研究中，M281沒有表現出嚴重不良事件，耐受性良好，循環IgG水平最多降低89％，平均降低84％。

M281是完全人源的抗新生兒Fc受體（FcRn）無糖基化免疫球蛋白G（IgG1）單克隆抗體，經工程改造以減少致病性循環IgG抗體。

它完全阻斷經FcRn的內源性IgG回收，其效果超過目前所有的療法。

這項隨機，雙盲，安慰劑對照的1期臨牀研究評估了M281的安全性，耐受性，藥代動力學和藥效學。

其中單次遞增劑量部分招募了五個隊列，共有34名健康成年志願者，研究顯示單次劑量的M281減少循環IgG抗體80％。

M281多次遞增劑量部分在兩個隊列中評估，在16個健康成年志願者中，每週一次給藥，共四次。

研究顯示了可預測的藥代動力學，以及相應的，可控的和可重複的循環IgG減少。

數據顯示循環IgG抗體減少80％以上，平均減少84％。

在所有劑量水平中，M281的耐受性良好，且在研究的任何部分均未觀察到嚴重不良事件或意外的安全性結果。

▲Momenta的研發管線（圖片來源：Momenta官網） “我為M281如我們設計的那樣降低IgG目標水平的能力，以及良好的安全性感到極其高興。

這些數據支持了M281成為同類最優的抗FcRn治療藥物的潛力，以滿足免疫介導疾病中尚未滿足的醫療需求，”MomentaPharmaceuticals總裁兼首席執行官CraigWheeler先生説。

“M281設計為無效應子（effectorless），高親和力，對pH不敏感的單克隆抗體以改善患者生命。

取決於監管反饋，我們計劃在2018年下半年完成我們的發展戰略並啟動概念證明臨牀試驗。

”Momenta計劃在2018年的摩根大通醫療健康年會上，展示1期臨牀研究的頂線MAD結果。

1期臨牀研究的全部數據將在即將到來的公司演講和未來的醫學大會上公開。

參考資料：[1]MomentaPharmaceuticalsReportsPositiveTop-LinePhaseIDataShowingProofofMechanismforM281,anAnti-FcRnMonoclonalAntibody,inHealthyVolunteers[2]MomentaPharmaceuticals官網 熱點新聞 熱點新聞 × 喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道～ 分享 我已經加入這個粉絲專頁了，不再顯示～ 扫一扫 关于我们|隐私政策|版权声明 版权声明：本站文章来自互联网,版权属于原作者,如有侵权请联系,收到请求立即删除