問答集學名藥 - |台灣臨床試驗資訊平台

一般學名藥. 醫用氣體. 國產. 輸入. 國產輸入國產輸入. 規費. 〇. 〇. 〇. 〇. 〇. 〇. 藥品查驗登記申請書正、副本. 〇. 〇. 〇. 〇. 〇. 〇. 切結書（甲）. 〇. ...

藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關(衛生褔利部食品藥物管理署TFDA)申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或 ...

依據藥品查驗登記審查準則第4條第一項第二款之定義，學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。意謂學名藥與原廠藥具有相同 ...

二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。 三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及 ...

學名藥查驗登記. CAPA查驗登記及法規委員會 編輯. 2008年7月31日. 藥物之查驗登記. 法源依據; 藥事法第39條第一項. 製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、​ ...