法源法律網-函釋新訊-衛生福利部公告辦理108 年度藥品不良 ...

嚴重不良反應(ADR). ▫ 依據: 嚴重藥物不良反應通報辦法. ▫ 本辦法所稱之「嚴重藥物不良反應」，係指. 因使用藥物致生下列各款情形之一者: 一. 死亡. 二. 危及生命.

法規類別：, 行政＞ 衛生福利部＞ 食品藥物管理目. 第4 條. 本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者： 一、死亡。 二、危及生命。

本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者： 一、死亡。 二、危及生命。 三、造成永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五 ...

... 在任何劑量下，對藥品所產生之有害的、非蓄意的個別反應，此項反應與藥品間應具有合理之相關性，且其後果符合嚴重藥物不良反應通報辦法以下各款情形者：.

(一)依「嚴重藥物不良反應通報辦法」規定，嚴重藥物不良反應係指因使用藥物致生以下情形者：死亡、危及生命、造成永久性殘疾、胎嬰先天性畸形、導致病人住院 ...