台灣臨床試驗教育訓練中心
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本課程將透過不良事件(Adverse Event, AE)、嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)、SUSAR(Suspected Unexpected Serious Adverse ... 計畫緣起 常見問題 下載專區 網站導覽 計畫緣起 常見問題 下載專區 網站導覽
延伸文章資訊
- 1衛生福利部食品藥物管理署函 - 台灣藥物臨床研究協會
二、倘臨床試驗於國外發生SUSAR，得採下列方式擇一進行通. 報：. (一)至全國藥物不良反應線上通報系統進行個案通報。 (二)採用line listing或CIOMS格式，以光碟 ...
- 2臨床試驗的不良事件通報 - 嘉義基督教醫院
臨床試驗之不良反應. 1.有害且未預期. 2.有合理之因果關係. 非預期嚴重藥品不良反應(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR...
- 3人體試驗審查委員會> UP/SAE/SUSAR通報
臨床試驗相關通報 · UP/SAE/SUSAR通報 · 不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報 ... 自2018年4月起，SAE/SUSAR/UP通報方式調整，請參照相關說明文件，謝謝。
- 4嚴重不良事件(SAE)、未預期事件(UP)監測及通報 - 天晟醫院
7.3.3.1 臨床試驗外部(external)SUSAR、DSMB 通報摘要表(附件2)，並檢. 附廠商分析後之報告。 7.3.4 審查藥師確認通報者繳齊所有文件後，天晟醫院人體研究審查 ...
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依據藥品優良臨床試驗準則第三條第13、14項. 受試者參加 ... SADR+非預期= SUSAR(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction):...
