藥品查驗登記審查準則§92-1 相關法條 - 全國法規資料庫

前條第一項申請人，得就輸入國禁用之中藥材或成分原料，自原持有該國產中藥許可證所載處方之處方依據中刪除，並以刪除後之處方作為前條第一項第四款之處方依據申請中藥 ... 跳至主要內容 ::: 現在位置： 首頁 中央法規 所有條文 藥品查驗登記審查準則 相關法條 友善列印 相關法條 法規名稱： 藥品查驗登記審查準則 EN 第92-1條 前條第一項申請人，得就輸入國禁用之中藥材或成分原料，自原持有該國產中藥許可證所載處方之處方依據中刪除，並以刪除後之處方作為前條第一項第四款之處方依據申請中藥查驗登記，不受第七十五條第一項、第二項及第八十三條規定之限制。

前項查驗登記所核發藥品許可證記載之製造廠，以前項原國產中藥許可證所載之製造廠為限。

但依第一百零六條第一項或第一百零七條規定辦理變更製造廠者，不在此限。

依第一項規定申請查驗登記者，其應檢附之前條第一項第五款批次製造紀錄，得以製造管制標準書代之；並得免附前條第一項第六款成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書與薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本及第七款安定性試驗報告。

藥品查驗登記審查準則 （民國110年09月28日） EN 本法規部分或全部條文尚未生效 第75條 中藥之處方依據，應符合下列規定之一：一、屬中央衛生主管機關公告之基準方者，其劑型、處方內容，與基準方所載者相同。

二、符合固有典籍或其他經中央衛生主管機關認可之典籍所載之處方。

三、符合其他藥商藥品許可證所載之處方。

但內政部核發或其後經中央衛生主管機關換發之非屬固有典籍收載之藥品許可證所載之處方，不得為處方依據。

四、屬外銷專用許可證者，符合輸入國藥典、基準方或訂單要求。

前項第二款固有典籍，指醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、本草綱目拾遺、外科正宗、本草備要、中國醫學大辭典及中國藥學大辭典。

查驗登記申請書之處方依據欄，應記載許可證字號或書名、版次及頁數，並檢附其影本。

前項所檢附處方依據之劑型，應與擬製造、輸入者相符。

但散劑、膠囊劑互為變換，或中藥濃縮製劑各劑型之間互為變換者，不在此限。

第83條 申請人接獲前條第一項送驗通知後，應於期限內繳納費用，並檢附原料藥材三份及藥物樣品檢驗遞送表送驗。

送驗期限，國產中藥為三十日，輸入中藥為三個月。

中央衛生主管機關於必要時，得令其提供藥物樣品三份或適量對照標準品。

前二項所稱三份，指足夠三次檢驗之數量。

中藥檢驗案件經中央衛生主管機關認定應重新檢驗者，申請人應再繳納費用。

申請人送驗時，應遵守之相關事項，準用第二十九條規定。

第92條 申請國產中藥查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：一、切結書甲表、乙表；同時申請外銷專用品名者，並檢附外銷專用切結書丙表。

二、外盒、仿單及標籤黏貼表。

三、證照黏貼表。

四、處方依據影本。

五、批次製造紀錄影本。

六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。

七、安定性試驗標準作業程序書及安定性試驗報告；安定性試驗，應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。

八、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者，檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。

但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者，不在此限。

九、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該藥品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。

申請外銷專用藥品查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：一、前項第一款至第五款之文件、資料及第七款安定性試驗標準作業程序書。

二、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書；其檢驗項目及規格除鑑別試驗外，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項，或依輸入國相關主管機關之法令規定辦理。

前項外銷專用藥品應執行安定性試驗，並製作報告留廠備查；安定性試驗，應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。

第106條 中藥委託製造登記或委託製造後收回自製登記，應附切結書甲表，並分別準用第六十四條或第六十五條規定。

中藥委託檢驗，準用第六十六條規定。

第107條 中藥許可證登記事項之變更，包括原廠變更通知函、檢驗規格與方法、藥商（含製造廠）名稱或地址、藥品標籤、仿單、外盒與鋁箔紙（袋），及其核定本遺失補發，分別準用第四十七條、第五十七條及第六十條至第六十三條規定。