量測中心醫療器材驗證室 IVD查驗登記檢附資料

醫療器材販賣業藥商許可執照影本. Copy of the permit of pharmaceutical vendor, - ... 黏貼或裝釘於證照黏貼表上之醫療器材製造業藥商許可執照影本 資料讀取中，請稍待... 　　    首頁 關於我們 最新消息 服務項目 510(k) 審查機構介紹 受理審查項目 審查程序 常見問題 GMP稽核作業 稽核流程 檢附資料 常見問題 QSD審查作業 稽核流程 檢附資料 常見問題 IVD查驗登記 申請流程 檢附資料 常見問題 醫材法規資源系統 法規知識 醫療器材資料庫 聯絡我們 檢附資料 服務項目>IVD查驗登記>檢附資料 第一等級醫療器材查驗登記  ClassIMedicalDeviceProductRegistration 為須檢附項目 應檢附資料Attachment 國產Domestic 輸入Overseas 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本OriginalcopyofthedeclarationletterforclassImedicaldevice 醫療器材製造業藥商許可執照影本Copyofthepermitofpharmaceuticalmanufacturer - 醫療器材販賣業藥商許可執照影本Copyofthepermitofpharmaceuticalvendor - 來源：『醫療器材查驗登記審查準則』第14及16條Source:Article14and16ofGuidancenotesonMedicaldeviceregistrationreview 第二等級或第三等級醫療器材查驗登記  ClassIIandIIImedicaldeviceproductregistrationreview 為須檢附項目 應檢附資料Attachedinformation 國產第二等級ClassII(Domestic) 輸入第二等級ClassII(Overseas) 國產第三等級ClassIII(Domestic) 輸入第三等級ClassIII(overseas) 醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份Medicaldeviceregistrationapplicationletter(originalandcopy)                     黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各三份Chineseversionofinstructiondirectory,IFU,packagingandlabelingtobeaffixedontothelabelingform(3copieseach)                     黏貼或裝釘於證照黏貼表上之醫療器材製造業藥商許可執照影本Copyofthepharmaceuticalmanufacturingpermitaffixedontothelicenseform                     切結書(甲)Declarationletter(A)                     出產國許可製售證明正本OriginalcopyoftheCFG -      -      國外原廠授權登記書正本Originalcopyoftheletterofappointmentfromtheoriginalmanufacturer -      -      臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份Evaluationspecificationandmethod,rawdataandtestresultsofthepre-clinicaltestingandqualitycontrolrecordoftheoriginalmanufacturer(2copies) 註3 註3           產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料二份。

但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之Productarchitecture,material,specification,performance,intendeduse,diagramsandrelevantinformation(2copies).Inthecaseofinstrumenttypedevice,operationmanualandrepair/maintenancemanualcanbesubmittedinstead                     國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件GMPcompliancedocumentationfordomesticmanufacturer                     學術理論依據與有關研究報告及資料Academicresearchreportandinformationabouttheworkingprincipleandtheory 註1 註1 註1 註1 臨床試驗報告Clinicaltrialreport 註1 註1 註1 註1 發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份Radiationprotectionsafetyinformationforionizationemittingdevice(2copies) 註2 註2 註2 註2 註1：申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附『學術理論依據與有關研究報告』及『臨床試驗報告』。

但依前項規定須在國內進行臨床試驗者，應另附國內臨床試驗報告。

註2：發生游離輻射線器材需檢附。

註3：第二等級醫療器材得檢附美國及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件，替代『臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書』。

但必要時，應依中央衛生主管機關要求，提出其他相關資料。

來源：『醫療器材查驗登記審查準則』第15及17條 TOP 展開網站地圖 OMDE量測中心醫療器材驗證室網站地圖 關於我們 最新消息 聯絡我們 網站聲明 服務項目 510(k) GMP稽核作業 QSD審查作業 IVD查驗登記 醫材法規資源系統 法規知識 參考資料 出版品與購買 資訊下載 相關連結 醫療器材資料庫 版權所有©2015工業技術研究院   網站聲明   最終修訂日期：2021/10/26  │  建議使用IE10以上瀏覽器  │ 此網站是否可提供您有用的訊息? 是否   新竹市300光復路二段321號1館711室 連絡電話:03-5732279(陳欣舒小姐)  傳真:03-5734092   │  後台管理