臨床試驗不良反應通報

不良事件暨嚴重不良事件. 通報說明. 北院區臨床試驗中心. 106年4月 ... 發生未預期之嚴重藥品不良反應(SUSAR)，試驗主持人應. 立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書 ...

前項通報應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料送中央主管機關。 依據「藥品優良臨床試驗準則」第3條之. 十三、藥品不良反應：使用藥品 ...

醫療器材嚴重不良反應

臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：. 一、死亡。 二、危及生命。 三、暫時或永久性失能。

藥品臨床試驗未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）通報，請試驗委託者填具「藥物許可證持有廠商或其委託機構帳號申請辦法暨管理權責聲明」，發文向通報中心申請帳號後，以系統 ...