不良事件不良反應定義

不良事件(Adverse Event, AE). 受試者參加試驗後所發生之任何不良狀況; 此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要; 重視時序關係; AE + 嚴重藥品不良反應通報 ...

而. 是否屬於“嚴重”之案件，則是遵照嚴重藥物不良反應通報辦法中有關嚴重的定義，若個. 案情況符合下述任一條件，即為嚴重不良事件（SAE，serious adverse event）。 一、 ...

前項通報應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料送中央主管機關。 依據「藥品優良臨床試驗準則」第3條之. 十三、藥品不良反應：使用藥品 ...

臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：. 一、死亡。 二、危及生命。 三、暫時或永久性失能。

一、主持人須遵照「嚴重藥物不良反應通報辦法」及「藥品優良臨床試驗準則」、「人體試驗管理辦法」之規定，於時效內向相關單位完成通報。 二、研究期間出現SAE時，請依下列 ...