原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表

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... 年7月1日函告實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」。

... 登記暨原料藥主檔案退件及部分退費機制,按其送件類型對應之表一至表四查檢表, ...[PDF] 110年05月07日食品藥物管理署C201會議室 - 台灣藥物臨床研究協會茲提供本署「藥品查驗登記電子通用技術文件」補充檔案下載連結,. 請查照,並轉 ... 學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File, RTF)查檢表」修正草. 案,業經本部 ... 網站(http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載,請查照並轉知所屬會員。

110年2 ... 有關「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表」送精. 實DMF ...藥品查驗登記審查準則-全國法規資料庫以藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台為第一項書表或資料提交者,除許可證應於申請 ... 四、原料藥(藥品有效成分) :指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具 ... 二、申請之藥品係列載於美國藥典藥物資訊(United States Pharmacop- ... 申請銜接性試驗評估,應填具銜接性試驗評估查檢表,並附藥品之完整臨床試驗 ...[PDF] Untitled主旨:公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料審查表」及「申請原料. 藥主檔案(DMF) 審查注意事項」,並自九十八年十月一日起. 實施。

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