近期學名藥廠值得關注的ANDA專利判決| 雜誌| 聯合新聞網
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延伸文章資訊
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對許多學名藥廠來說，專利何時到期是推估自家產品上市申請時程的重要 ... 到期日等訊息在橘皮書上；在學名藥廠申請簡易新藥上市申請(ANDA) ...
- 2學名藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-ANDA Meeting)相關事宜
學名藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-ANDA Meeting)相關事宜. 本中心為加強中心與業界溝通，協助廠商準備符合法規要求之送審文件、減少多次補件所耗之時間與 ...
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(2) 學名藥(Abbreviated new drug application, ANDA)申請：屬於. 學名藥505(j)的申請途徑，須與對照藥品有相同活性成分、劑型、. 劑量、用法、給藥途...
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這是因生物科技醫藥領域，我國廠商為要進入美國市場，而向美國食品藥物管理局(FDA：Food and Drug Administration)申請學名藥之核准時，在美國法律制度下， ...
