學名藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-ANDA Meeting)相關事宜
文章推薦指數： 80 %
學名藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-ANDA Meeting)相關事宜. 本中心為加強中心與業界溝通，協助廠商準備符合法規要求之送審文件、減少多次補件所耗之時間與 ...
回首頁
網站導覽
中文版
English
藥品
醫療器材
諮詢輔導
醫療科技評估
國際合作
中心簡介
諮詢輔導
提供國內醫藥產業法規諮詢輔導服務。
藥品
首頁諮詢輔導
藥品
延伸文章資訊
- 1學名藥外銷與國際化準備 如何完整的蒐集對照藥品的專利清單 ...
對許多學名藥廠來說，專利何時到期是推估自家產品上市申請時程的重要 ... 到期日等訊息在橘皮書上；在學名藥廠申請簡易新藥上市申請(ANDA) ...
- 2簡易新藥上市程序(ANDA) - 財經百科- 財經知識庫- MoneyDJ ...
簡易新藥上市程序(Abbreviated New Drug Application，ANDA)，為1984年美國通過的「藥品價格競爭與專利回復 ... 美國簡易學名藥上市程序(ANDA)的四種類型：
- 3如何決定應以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可 - 歐盟EMA於 ...
(2) 學名藥(Abbreviated new drug application, ANDA)申請：屬於. 學名藥505(j)的申請途徑，須與對照藥品有相同活性成分、劑型、. 劑量、用法、給藥途...
- 4北美智權報第125期：ANDA訴訟與高科技非ANDA專利訴訟之 ...
何謂ANDA訴訟？ ANDA是Abbreviated New Drug Application的縮寫，中文是「簡易新藥申請程序」，ANDA訴訟主要是：(1) 原開發藥 ...
- 5高技術門檻學名藥| 漢達生技
而學名藥申請者在送件申請時，需對列於橘皮書中的原廠藥專利提出認證，說明申請產品其專利所屬之狀態， ... 漢達已累積豐富撰寫和準備ANDA申請文件的經驗。
