學名藥外銷與國際化準備 如何完整的蒐集對照藥品的專利清單 ...
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美國在1984年Hatch-Waxman法案頒布後，申請上市的新藥需要登錄相應的專利資訊包括專利號、專利到期日等訊息在橘皮書上；在學名藥廠申請 ...
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2018.01.08學名藥外銷與國際化準備
延伸文章資訊
- 1美國專利連結制度中專利登錄的介紹與探討 - 理律法律事務所
由於橘皮書之專利登錄可謂為學名藥申請上市許可時進行. 聲明的基礎，也是 ... 及臨床研究，也須提出. 可合理對抗學名藥侵權的相關專利，以利FDA登載於橘皮書。
- 2美國專利連結與橘皮書登錄制度研究 - 經濟部智慧財產局
由於Hatch-Waxman Act 並未規定180 天銷售獨占權之認定方式，因此2003. 年修法前FDA 曾採用「以學名藥援引之相關專利個數」（patent-by- ...
- 3北美智權報第241期：開誠布公：2019年美國專利連結下 ...
首家或多家最先在同一天提出至少有一公示在橘皮書（Orange Book）上專利符合Paragraph IV聲明的學名藥廠，在美國聯邦地院取得勝訴判決或 ...
- 42016/11/8 <醫藥小專欄>什麼是橘皮書(The Orange Book)?
原立法目的有二：即簡化學名藥上市申請程序(Abbreviated New Drug Application (ANDA)，加速學名藥上市時程，促使較便宜之學名藥早日進入 ...
- 5赴美國研習專利連結及橘皮書相關配套之運作 - 公務出國報告 ...
簡稱「橘皮書（orange book）」），要求新藥申請人，應提供與其藥. 品有關之專利資訊 ... (三) 若學名藥廠以FDA 為被告，控告FDA 將專利誤列於橘皮書資料庫、.
