學名藥外銷與國際化準備 如何完整的蒐集對照藥品的專利清單 ...
文章推薦指數： 80 %
美國在1984年Hatch-Waxman法案頒布後，申請上市的新藥需要登錄相應的專利資訊包括專利號、專利到期日等訊息在橘皮書上；在學名藥廠申請 ...
瞭解我們的cookie使用政策
所有科睿唯安（Clarivate）網站都會使用cookie來改進您的使用體驗。
當您瀏覽本網站時，cookie會被下載到您的裝置中。
您可以透過瀏覽器設定來更改cookie的設置。
點此同意繼續
Cookie政策
部落格
2018.01.08學名藥外銷與國際化準備
延伸文章資訊
- 1橘皮書：問答集 - 歐盟EMA於2012年7月提出「A型血友病患者 ...
美國FDA 於2020 年5 月發表「橘皮書：問答集」指引草案. 發表單位：. 美國FDA. 摘要整理： 陳煜勳. 發表時間： 2020/05/27. 內容歸類： 學名藥. 類別：. 指引草案.
- 2美國專利連結制度中專利登錄的介紹與探討 - 理律法律事務所
由於橘皮書之專利登錄可謂為學名藥申請上市許可時進行. 聲明的基礎，也是 ... 及臨床研究，也須提出. 可合理對抗學名藥侵權的相關專利，以利FDA登載於橘皮書。
- 3北美智權報第241期：開誠布公：2019年美國專利連結下 ...
首家或多家最先在同一天提出至少有一公示在橘皮書（Orange Book）上專利符合Paragraph IV聲明的學名藥廠，在美國聯邦地院取得勝訴判決或 ...
- 42016/11/8 <醫藥小專欄>什麼是橘皮書(The Orange Book)?
原立法目的有二：即簡化學名藥上市申請程序(Abbreviated New Drug Application (ANDA)，加速學名藥上市時程，促使較便宜之學名藥早日進入 ...
- 5淺談藥品專利連結制度-杏輝醫藥集團
4. Paragraph IV：橘皮書有相關專利登錄，但該專利無效；或學名藥申請的ANDA 內容，不會侵害已登錄的專利。 若ANDA 申請時，提出的是ParagraphIV 聲明，則 ...
