北美智權報第241期：開誠布公：2019年美國專利連結下 ...

Paragraph IV證明提出對citalopram 學名藥. 之簡易新藥上市申請(ANDA)。由於第884. 號專利並未登錄於橘皮書，FDA拒絕審查. 該申請案。 2004 WL ...

赴美國研習專利連結及橘皮書相關配. 套之運作，及參加美國聯邦食品藥物. 管理局(​FDA)舉辦之「國際藥品主管. 機關論壇」會議出國報告. 服務機關：行政院衛生署 ...

4. Paragraph IV：橘皮書有相關專利登錄，但該專利無效；或學名藥申請的ANDA 內容，不會侵害已登錄的專利。 若ANDA 申請時，提出的是ParagraphIV 聲明，則 ...

經過修法後，整個專利連結制度的內容主要包含橘皮書上藥品之登. 錄、學名藥之上市申請與學名藥廠之180 天銷售獨占權（180-day Exclusivity）、.

橘皮書刊載內容包含：. (1) 美國FDA 依美國食品藥品化妝品法(Federal Food, Drug, and. Cosmetic Act; FD&C Act)核准的藥品。 (2) 核准之藥...