北美智權報第241期：開誠布公：2019年美國專利連結下 ...

Paragraph IV證明提出對citalopram 學名藥. 之簡易新藥上市申請(ANDA)。由於第884. 號專利並未登錄於橘皮書，FDA拒絕審查. 該申請案。 2004 WL ...

啟動30個月停止發證期間. ▫ 若學名藥申請人(ANDA)或505(b)(2)申請人計. 畫在橘​皮書上登錄之專利失權前推出產品，. 其必須證明專利無效、不可實施及/或未被侵.

經過修法後，整個專利連結制度的內容主要包含橘皮書上藥品之登. 錄、學名藥之上市申請與學名藥廠之180 天銷售獨占權（180-day Exclusivity）、.

橘皮書刊載內容包含：. (1) 美國FDA 依美國食品藥品化妝品法(Federal Food, Drug, and. Cosmetic Act; FD&C Act)核准的藥品。 (2) 核准之藥...

美國藥品專利連結與橘皮書登錄制度相關規範：對台灣之影響. 作者譯者：吳東哲、​陳桂恒. 出版日期：2015.04.14. 授權者：吳東哲. 4. 美國藥品專利連結與橘皮書 ...