P4學名藥的上市攻防戰 以美時戒毒癮學名藥為例- 月旦知識庫

發表單位： 美國FDA. 摘要整理： 蔡松政. 發表時間： 2017/01/12. 內容歸類： 學名​藥. 類別： 指引草案. 關鍵字： 180-Day Exclusivity、Paragrap...

學名藥五強中，安成是採搶進Paragraph IV（第四類學名藥）簡化新藥上市策略；​法德藥和美時都是以高門檻的困難學名藥為主；IMP AX專注開發不同劑型的傳送 ...

內容歸類： 學名藥 ... (2) 申請案屬Paragraph IV(見註1)，且資料齊備並符合下列其一者： ... 根據美國FD&C Act §505(j)(5)(B)(iv)，Paragra...

... 業之可能影響」，提及在美國的Hatch-Waxman法案下，允許學名藥在原廠藥專利到期前上市，意即學名藥廠可採取專利迴避設計，以Paragraph IV（以下稱P4​） ...

Paragraph III/P3：被援引的原廠藥尚在專利保護期間內，惟FDA 將在專利保護期間屆滿後始核准學名藥之上市。 Paragraph IV/P4：被援引的原廠藥 ...