P4學名藥的上市攻防戰 以美時戒毒癮學名藥為例- 月旦知識庫

首家或多家最先在同一天提出至少有一公示在橘皮書（Orange Book）上專利符合Paragraph IV聲明的學名藥廠，在美國聯邦地院取得勝訴判決或 ...

學名藥五強中，安成是採搶進Paragraph IV（第四類學名藥）簡化新藥上市策略；​法德藥和美時都是以高門檻的困難學名藥為主；IMP AX專注開發不同劑型的傳送 ...

... 業之可能影響」，提及在美國的Hatch-Waxman法案下，允許學名藥在原廠藥專利到期前上市，意即學名藥廠可採取專利迴避設計，以Paragraph IV（以下稱P4​） ...

... 要在專利保護期內上市的學名藥，多數選擇挑戰新藥原廠專利，即Paragraph IV 的路徑加速上市；申請Paragraph IV 上市的學名藥廠必須在FDA ...

其中Paragraph IV 學名藥送件申請者，需在取得美國FDA的學名藥案件編號後，寄發通知信予原廠藥之許可證持有者或橘皮書專利持有者，原廠藥業者得自收 ...