安定性試驗- MDG麥德凱

食品的「保存期限」會受到所使用的原料、製造過程，以及儲存、運輸及販售環境等因素的影響，應依個別情況設計保存試驗，據以研訂。

如果想申請成為健康食品者，更須進行 ... MDG麥德凱 繁體中文 English 關於麥德凱公司簡介發展記事團隊介紹臨床前試驗中心臨床前試驗委託品質保證評估實績委託流程測試與服務醫療器材生物相容性ISO10993醫療等級原料評估試驗USP88功效性試驗其他新藥研發試驗臨床前試驗研究開發支援生物醫藥品及再生醫療新藥開發及申請細胞治療、藥品批次檢驗毒理試驗其它安全性試驗其它客製化試驗化學品既有化學品新化學品登錄服務農業、環境用藥致變異性試驗生態毒理試驗短期毒性試驗長期毒性試驗食品功效性試驗安全性試驗健康食品非傳統性食品原料牛樟芝安定性試驗查驗登記健康食品查驗登記輸入膠囊狀錠狀食品查驗登記非傳統性食品原料申請實驗動物與設備實驗動物美國WPI專區實驗儀器設備飼育管理儀器器械與耗材焦點訊息熱門焦點醫療器材化學品農藥及環境用藥食品藥品常見問題人才招募聯絡我們 WECAREAboutYourPRODUCTS 專業認證動物實驗室/醫療器材生物相容性試驗專業服務 首頁 / 測試與服務 / 食品 / 安定性試驗 安定性試驗 食品的「保存期限」會受到所使用的原料、製造過程，以及儲存、運輸及販售環境等因素的影響，應依個別情況設計保存試驗，據以研訂。

如果想申請成為健康食品者，更須進行最終成品的安定性試驗，以研究產品的品質及其所標示的保健功效成分(或品管指標成分)，受到環境因素(如溫度、濕度、光線等)影響，而隨時間變化的趨勢，據以支持或推估產品的有效期限(expirydate/shelf-life)，以確保產品在有效期限內的安全性，並具有其所宣稱的功效。

依據您產品所設計的保健功效成分(或品管指標成分)、劑型、包裝形式、保存條件與預期的保存期限等參數，麥德凱生科可協助客製化提供安定性相關試驗建議與檢測服務，歡迎聯絡我們。

分析方法確效試驗 試驗目的 長期試驗為欲標示產品的有效期限時，依建議儲存條件所須進行的安定性試驗。

其儲存條件應配合產品特性調整，且能充分顯示出其耐受性。

試驗方法 (1)一般儲存條件25°C±2°C/60%±5%RH(2)儲存於冷藏櫃5°C±3°C(3)儲存於冷凍庫-20°C±5°C(4)如有適當之科學根據，亦可採用替代儲存條件 長期試驗 試驗目的 長期試驗為欲標示產品的有效期限時，依建議儲存條件所須進行的安定性試驗。

其儲存條件應配合產品特性調整，且能充分顯示出其耐受性。

試驗方法 (1)一般儲存條件25°C±2°C/60%±5%RH(2)儲存於冷藏櫃5°C±3°C(3)儲存於冷凍庫-20°C±5°C(4)如有適當之科學根據，亦可採用替代儲存條件 試驗間格 試驗間隔應能充分地掌握產品的安定性特性。

有效期限為六個月內(含)者有效期限為六個月以上至一年(含)者有效期限為一年以上者 必須做滿標示有效期限之時間；其試驗間隔不得少於三次。

如：第0、1、2及6個月。

其試驗間隔不得少於五次，原則上為前三個月每個月一次，而後每三個月一次，直至標示之有效期限。

如：第0、1、2、3、6、9及12個月。

試驗間隔原則上為第一年每三個月，第二年每六個月，而後每年一次。

如：第0、3、6、9、12、18、24、36、48…個月。

加速試驗 試驗目的 加速試驗為使用較嚴苛的儲存條件，化學性降解與物理性變化，以期在短時間內評估長期試驗之變化的一種試驗設計。

加速試驗之研究資料僅供參考，申請時仍應同時檢附長期試驗資料。

儲存條件 (1)一般儲存條件40°C±2°C/75%±5%RH(2)儲存於冷藏櫃25°C±2°C/60%±5%RH(3)如有科學根據，亦可採用替代儲存條件。

試驗間格 (1)至少應有3點以上測試時間點，如：0、3、6月。

(2)預期加速試驗之結果，很接近顯著變化的標準時，則應增加測試點。

可增加最後時間點之樣本數目或增加試驗設計之第四個時間點。

中間試驗 試驗目的 中間試驗非屬必要之試驗類型，但當加速試驗結果產生顯著變化，或以試驗結果推估有效期限時，無法支持所宣稱的有效期限，則得以選擇介於長期試驗與加速試驗間之儲存條件進行本試驗。

儲存條件 一般儲存條件30°C±2°C/65%±5%RH 試驗間格 同長期試驗。

(1)有效期限為六個月內(含)者： 必須做滿標示有效期限之時間；其試驗間隔不得少於三次。

如：第0、1、2及6個月。

(2)有效期限為六個月以上至一年(含)者： 其試驗間隔不得少於五次，原則上為前三個月每個月一次，而後每三個月一次，直至標示之有效期限。

如：第0、1、2、3、6、9及12個月。

(3)有效期限為一年以上者：試驗間隔原則上為第一年每三個月，第二年每六個月，而後每年一次。

如：第0、3、6、9、12、18、24、36、48…個月。

開封試驗 試驗目的 若產品為多次使用(包裝開封後須在特定時間內食用完畢)者，則應使用產品至少一批進行開封試驗加以確認。

試驗方法 一般儲存條件30°C±2°C/65%±5%RH 偏離試驗 試驗目的 若為暸解產品於運銷時，儲存條件的短時間偏離所造成的影響，宜使用產品至少一批，進行運銷的偏離模擬試驗。

試驗方法 試驗時間的長短宜考量模擬偏離狀態時的最大值。