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2006年，當個人基因組學和生物技術公司23andMe在加州山景城成立時，公司曾大肆宣傳為客戶直接提供的基因測試，很快就引起了許多人的興趣。
沃顿商学院宾夕法尼亚大学
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FDA對抗23andMe：醫療保健企業的經驗教訓
2014年01月08日
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2006年，當個人基因組學和生物技術公司23andMe在加州山景城成立時，公司曾大肆宣傳為客戶直接提供的基因測試，很快就引起了許多人的興趣。
公司承諾，只需很少的費用，就能對唾液樣本進行檢測，並告知客戶根據其遺傳基因得出的一切資訊，包括祖先是誰，或是以後可能患有的潛在疾病。
23andMe從諸如谷歌和基因泰克這樣的大投資者那裡籌集了一億多美金的資金。
如今，該公司網站聲稱有近50萬的“檢測客戶”。
所以，11月22日，當美國食品及藥物管理局(FDA)向23andMe總裁安妮·沃西基（AnneWojcicki）發出一封措辭強烈的警告信，要求公司在獲得授權之前，停止對被稱為“個人基因組服務”(PGS)的檢測項目的市場行銷時，很多人都大吃一驚。
FDA認為，“個人基因組服務”是用來診斷和防禦疾病的醫療設備，因此必須獲得聯邦法律的許可。
無論何時，當監管部門介入，並試圖把某個產品強撤出市場，尤其是當這家銷售公司已在市場占得一席之地時，都會激起關於過度監管是否會扼殺技術創新的辯論。
但是，部分專家認為在23andMe的爭論中，真正利害攸關的問題不是創新，而是公司的銷售策略。
“我覺得，這些大部分都要歸結到23andMe已有的行銷方式。
當其說其服務有益於醫療時，它採取了非常激進的姿態。
”賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院(PerelmanSchoolofMedicineattheUniversityofPennsylvania)醫學遺傳學系的醫學教授和主任裡德·派瑞茲（ReedPyeritz）解釋到，“這確實引起了FDA的注意。
”
事實上，正如FDA在信中指出的那樣，PGS承諾提供254種健康情況的資訊，包括心臟病、糖尿病和乳腺癌。
23andMe提供包括測試結果在內的完整報告，並提出關於遺傳易感性、對特定藥物的潛在反應和客戶可能需要採取的保持健康的預防措施的建議。
警告信中指出，“貴網站所列出的PGS的預定用途越來越多，而且大部分都是醫療設備用途。
”
人們對於人類基因組的認識還處於起步階段。
而且，在大多數情況下，疾病易感基因並不一定會轉化發展為疾病。
FDA擔心23andme的客戶會在未完全理解他們的遺傳結果切實說明他們面臨著怎樣的健康風險的情況下，就採取過多的措施去預防疾病。
“這些擔憂是很有道理的，因為誰知道人們對資訊自我解釋一番後會做些什麼呢？”派瑞茲說，“事實上，遺傳測試的研究很少是為臨床應用做的。
如果23andme能更加誠實地進行市場行銷，我懷疑他們可能就不會收到這封來自FDA的警告信了。
”
23andme公司發言人在致沃頓知識線上的一封郵件裡說，公司會繼續銷售PGS，但是僅提供家譜資訊和原始基因資料，而不做任何解釋。
她在信中寫到，“我們的目標是與FDA一起清楚地說明該檢測對人們的益處以及該檢測堅實的科學基礎，”並進一步指出，公司打算“完成監管審查程式。
”
‘休閒遺傳學’
那麼，把基因測試結果直接銷售給客戶有什麼用呢？派瑞茲為回答該問題做了一些研究。
其中一組研究是與位於新澤西州卡姆登的柯瑞爾醫學研究所(CoriellInstituteforMedicalResearch)聯合完成的。
該組研究統計了想要獲得直接面向客戶的基因測試的人口。
派瑞茲表示根據研究人員的發現，大部分客戶都是白種人，受過良好的教育，經濟狀況良好，正是他們預期會購買可被看作“休閒遺傳學”產品的人群。
“除此之外，我們問他們打算如何處理這些資訊，”他說到，“大多數人都說‘我們打算給我們的醫生。
’”
因此，派瑞茲和他的合作者發起了一項後續研究，調查醫生瞭解多少基因學知識，並確定當患者拿著他們自行檢測好的基因組圖譜前來時，他們會作何反應。
“大多數的醫生都說他們不知道如何去處理這樣的資訊，”派瑞茲說。
“絕大多數人偶爾也要求做基因測試，但是是更有目的的測試”，是為了檢測與特定的基因有明確聯繫的疾病。
“而這些不是23andMe所提供的測試的種類。
”
沃頓商學院醫療保健管理講師羅伯特·菲爾德（RobertField）認為，如果23andMe的技術是出售給醫生，而非顧客，它就不會引起監管部門那麼多的關注。
“任何一種基因測試必須和專業諮詢結合起來，才能對患者真正有益，”他說到。
“我們擔心的是，你做家庭測試時，你得不到專業諮詢，你也就不知道如何對結果做出正確的反應。
”菲爾德補充說，相反，如果測試出售給醫生，“你可能已經建立了所需的專業諮詢步驟。
”
然而，菲爾德指出，把基因測試出售給醫生是完全不同的市場，相對來說不那麼有誘惑力，而且對於像23andme這樣的公司來說，以此作為出發點是不大可能的。
“23andme的重點就是面向大眾市場，銷售廉價的測試，人們在家就可以完成，不用去諮詢醫生。
如果客戶不得不去找醫生的話，就違背了公司的商業模式。
”
據菲爾德說，監管措施，比如FDA向23andme發出的警告信，總會有風險讓其他的企業不敢去開發新的基因檢測技術。
但是，任何一種監管政策都必須平衡鼓勵創新的需求和保護大眾的需求。
“甲的創新會成為乙招搖撞騙的把戲，”他說。
驗證基因的挑戰
賓夕法尼亞大學醫學教授及該校生物倫理學中心高級研究員傑森·卡拉威什（JasonKarlawish）說，直接面向客戶的基因測試的最大問題就是，大量可能與用戶的日後醫療相關或不相關的資訊會增加使用者的負擔。
“23andme的案例是對明確資訊和醫學知識界限的挑戰，”卡拉威什說到。
“23andme擁有大量有關客戶遺傳密碼的資訊。
有些是醫學知識，有些不是。
我認為，向人們提供那些醫學知識是不恰當的。
”
卡拉威什進一步指出，他特別關注23andme是如何處理載脂蛋白E(APOE)基因的。
該基因與阿茲海默氏症相關聯。
研究表明，那些攜帶一個或兩個特定基因變種的人得這種疾病的風險會增加。
但是，卡拉威什說，知道一個人的基因裡包含這種變種一點用都沒有，因為尚未完全明白該基因和阿茲海默氏症之間的關聯，而且就目前而言也沒有任何治療或預防阿茲海默氏症的方法。
“有趣的是，我們聽說，許多人並不知道APOE是怎麼回事，但又突然瞭解到了他們的APOE測試結果，這讓他們十分懊惱，”他說。
“23andme讓很多人都白費力氣去想測試結果究竟意味著什麼。
”
據卡拉威什說，最近由聯邦政府資助的一項研究中，APOE的測試得到了更實際的使用。
在這項研究中，將會給那些攜帶兩個APOE基因序列而增加了罹患阿茲海默氏症風險的人們藥物，以減緩他們認知能力下降的速度。
“在這種意義上，APOE測試非常有用，可以跟參加藥物試驗聯繫起來。
在這種情況下，當個人未出現症狀時去檢測APOE也是恰當的。
”
堅定不移的資訊自由支持者可能會說，每個人都有權利知道自己的遺傳密碼的含義。
雖然這可能是對的，但重要的是，請記住，只有極少數的疾病被確定與特定的基因相關聯，哥倫比亞大學內外科醫學會的臨床精神病學教授、《我是基因決定的？在基因測試時代面對命運和家族秘密》的作者羅伯特·克里茲曼（RobertKlitzman）如是說道。
“眾所周知，人們沒有很好地理解遺傳學，也沒有很好地理解統計學，”克里茲曼說，“醫生對基因測試也知之甚少。
問題是，直接面向客戶的基因測試會造成困擾嗎？答案是肯定的。
那會引起人們的沮喪和焦慮嗎？答案還是肯定的。
每個人都如此嗎？這個就不得而知了。
”
最近，一些醫療機構一直在考慮這樣的問題：當患者為其他目進行基因組測序時無意發現了眾所周知的與某種疾病相關聯的基因，這時怎樣做才是最好的。
克里茲曼指出，全基因組測序變得越來越普遍，比如，癌症患者的腫瘤醫師想要利用這些資訊找到在類似患者中療效較好的治療方法。
美國醫學遺傳學和基因組學學院最近建議，如果患者的基因與24種可治療的遺傳疾病相關聯，就要告知患者，這些疾病包括遺傳性乳腺癌，馬凡氏綜合征和擴張型心肌病。
“這樣做的重要原因在於這些疾病是嚴重的而且可預防的，”也就意味著患者可採取具體行動預防或治癒它們，克里茲曼說。
不會影響創新
史蒂芬·尼奇伯格（StevenNichtberger）是一名生命科學企業家，也是沃頓商學院的兼職教授，負責該校生命科學與管理專案有關醫療保健公司組建、融資和領導的有關課程。
根據他的說法，FDA和23andme的交鋒為未來的醫療保健企業提供了重要的經驗教訓。
StevenNichtberger是他說：“我從這封警告信中得到的印象是，FDA竭盡所能地提供了足夠的指導，但是，23andme似乎沒有回應，然後就搞砸了。
”
事實上，警告信表明，23andme好幾次向FDA遞交了銷售許可申請。
但是，那些檔“不能解決在之前與該機構打交道中提到的問題。
”
參加尼奇伯格頂點課程的學生，就新穎的醫學進展組成了管理團隊，並提出了把它們推向市場的策略。
這些學生畢業將獲取經濟學和科學的雙學士學位，通常來自賓夕法尼亞醫學院。
熟悉監管體系是“完全必要的，是該課程的核心部分，”尼奇伯格說到，“我們教他們制定監管策略，這樣他們就不會違背FDA。
”
據尼奇伯格說，FDA干預像23andme這樣高調的公司總是會有風險，可能會阻斷其他遺傳學企業的發展。
但是他並不認為應該是這樣的。
“我的印象是，在過去的幾年裡，FDA和全球監管部門開始採取更加以患者為中心的視角來看待新穎的創新，這讓他們開始以患者的視角去考慮新產品的風險/利益情況。
”
這就使得他們可以對不同的技術採用不同的標準。
為了實現這種新方式，FDA從早期就開始經常與公司進行交流，尤其是與一些小公司。
這些小公司會採用複雜的技術。
為了成功，未來的醫療保健公司需要在一開始就與FDA和其他監管部門形成密切的關係。
尼奇伯格說：“如果你有一個新型的產品，前景尚不清楚，要儘早並經常與FDA會晤，以確認一條你與FDA都能接受的途徑。
這就是降低你和你的投資者風險的方法。
”
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"FDA對抗23andMe：醫療保健企業的經驗教訓."
[email protected],UniversityofPennsylvania,
[08一月,2014].Web.[24May,2022]
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