嚴重不良事件/非預期問題通報 - 國立台灣大學醫學院附設醫院

而. 是否屬於“嚴重”之案件，則是遵照嚴重藥物不良反應通報辦法中有關嚴重的定義，若個. 案情況符合下述任一條件，即為嚴重不良事件（SAE，serious adverse event）。 一、 ...

二、嚴重藥品不良反應(Serious Adverse Drug Reaction, SADR)：係指使用藥品後所發生，基於證據、或是可能的因果關係，而判定在任何劑量下，對藥品所產生之有害的、非蓄...

E. 嚴重不良事件(Serious Adverse Event；簡稱SAE) ：受試者有下列情況之一：死亡、危及生命、永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症 ...

「嚴重藥品不良反應」，係指使用藥品後所發生，基於證據、或是可能的因果關係，而判定在任何劑量下，對藥品所產生之有害的、非蓄意的個別反應，此項反應與藥品間應具有合理 ...

名詞定義. 不良事件(Adverse Event, AE); 嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE); 藥品不良反應(Adverse Drug Reaction, ...