嚴重不良事件/非預期問題通報 - 國立台灣大學醫學院附設醫院

二、嚴重藥品不良反應(Serious Adverse Drug Reaction, SADR)：係指使用藥品後所發生，基於證據、或是可能的因果關係，而判定在任何劑量下，對藥品所產生之有害的、非蓄...

通報定義： ... 主管機關公告之嚴重藥品不良反應項目為：死亡、危及生命、導致病人住院、造成 ... 不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。

發生未預期之嚴重不. 良事件，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會及主管機關。 試驗委託者獲知死亡或危及生命之嚴重不良事件，應於獲知日. 起七日內通報主管機關或其委託 ...

而. 是否屬於“嚴重”之案件，則是遵照嚴重藥物不良反應通報辦法中有關嚴重的定義，若個. 案情況符合下述任一條件，即為嚴重不良事件（SAE，serious adverse event）。 一、 ...