藥品查驗登記審查準則-全國法規資料庫

新劑型新藥開發目前發展趨勢可分為下列三項主流，首先是改變現有劑型，例如將原本短效增為長效；再者為開發新的藥物傳輸機制，例如口服改貼片、針劑改吸入、 ...

三、新單位含量如屬非監視新藥成分者，得免附生體相等性試驗，或生體可用率及臨床試驗資料。 四、醫藥期刊係指臨床文獻報告。 五、「國外使用情形」乙項，如 ...

(一) 藥事法第7條所稱之新藥：新成分、新使用途徑、新複方、新療效 · (二) 其它新藥：新劑型、新使用劑量、新單位含量 · (三) 生物藥品：基因工程藥品、生物相似性 ...

爰參考102 年4 月18 日公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿. 十年，但屬國內新​成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」，. 在不侵害他人藥品專利為前提， ...

竟天所投身的藥物新劑型領域，極具市場競爭力，經營主軸定調為「產品的研發」​，新劑型開發所需資金及時間也較新藥開發少，因此非常適合臺灣產業投入，而竟 ...