藥品查驗登記審查準則-全國法規資料庫

FDA申請藥物許可證審查，一般有三種途徑：新成分新藥、505(b)(2)新藥和 ... 鹽類/酯類等）、新劑型、新複方、新劑量、新給藥方式、新適應症，其主要活性成分 ...

新劑型新藥開發目前發展趨勢可分為下列三項主流，首先是改變現有劑型，例如將原本短效增為長效；再者為開發新的藥物傳輸機制，例如口服改貼片、針劑改吸入、 ...

爰參考102 年4 月18 日公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿. 十年，但屬國內新​成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」，. 在不侵害他人藥品專利為前提， ...

由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。​但應另附處方設計研究及該藥品之技術性資料。 第9 條. 本章所稱原料檢驗規格、 ...

三、新單位含量如屬非監視新藥成分者，得免附生體相等性試驗，或生體可用率及臨床試驗資料。 四、醫藥期刊係指臨床文獻報告。 五、「國外使用情形」乙項，如 ...