【資策會】MDR 歐盟醫療器材法規條文解說及技術文件準備 ...
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歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求，係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效，並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。
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延伸文章資訊
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MDR和MDD有什麼不一樣？ 簡單來說，MDR從MDD和AIMD演化而來，MDR有更多且更嚴格的要求。而且和MDD不同的是，MDR通過即適用在 ...
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2017年5月5日，歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱EU MDR）正式發佈，並於2017年5月26日正式生效。歐盟委員會於2020年4月17日通過 ...
- 4【資策會】MDR 歐盟醫療器材法規條文解說及技術文件準備 ...
歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求，係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效，並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。
- 5快速回顧：歐盟醫療器材法規MDR 核心變化 - BSI
醫療器材指令MDD（93/42/EEC）和主動植入式醫療器材指令AIMDD. （90/385/EEC）被醫療器材法規MDR（EU 2017/745）取代，法規過渡期設為. 3 年。製造商應 ...
