基礎歐盟醫材MDR，看這篇就夠了!(3) – MDR和MDD有什麼不 ...

新版醫療器材法規（EU）2017/745 Medical Device Regulation（MDR）和體外 ... 通常MDR比MDD指令更嚴格, 特別是在風險等級和驗證單 (Notify B...

目前，TÜV萊因正在集中資源配合企業完成COVID-19疫情相關產品MDD/MDR法規的CE認證，保證相應醫療器材產品能儘快符合出口市場規定。 除此之外，TÜV萊 ...

MDR和MDD有什麼不一樣？ 簡單來說，MDR從MDD和AIMD演化而來，MDR有更多且更嚴格的要求。而且和MDD不同的是，MDR通過即適用在 ...

歐盟醫療器材上市前審查之各項要求中，又以臨床評估(clinical evaluation)為一大. 關鍵點。由舊版MDD可知，歐盟強調以醫療器材之臨床表現來評估其安全性及有效 ...

歐盟醫療器材法規（MDR）將很快取代歐盟醫療器材指令（93/42/EEC）和有主動植入式醫療器材指令（90/385/EEC），而且可能會給醫療器材製造商帶來重大 ...