Alecensa®(alectinib)藥品安全資訊風險溝通表 - 藥害救濟基金會

適應症, Alecensa®（alectinib）適用於治療ALK（anaplastic lymphoma ... 經查，我國核准含alectinib成分藥品許可證共1張，由台灣中外製藥股份有限 ... 0 Alecensa®(alectinib)藥品安全資訊風險溝通表 作者： 周珮瑜 於 2022-04-01 分類 藥品安全訊息 標籤 首頁/藥物安全/藥品安全訊息Alecensa®(alectinib)藥品安全資訊風險溝通表日期：111/3 藥品成分 alectinib 藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准Alecensa®（alectinib）藥品許可證共1張（衛部藥輸字第027028號）。

查詢網址：衛生福利部食品藥物管理署 適應症 Alecensa®（alectinib）適用於治療ALK（anaplasticlymphomakinase）陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

藥理作用機轉 Alectinib是一種針對ALK與RET為標的產生作用的酪胺酸激酶抑制劑。

非臨床研究顯示，alectinib可抑制ALK磷酸化作用及ALK媒介活化之下游傳訊蛋白STAT3與AKT的作用，並可在帶有ALK融合，擴增或活化性突變的多種細胞系中降低腫瘤細胞的存活能力。

Alectinib的主要活性代謝物-M4，已證實具有類似的體外效力與活性。

訊息緣由 2022/2/15瑞士醫藥管理局（Swissmedic）發布轉知Alecensa®（alectinib）許可證持有商針對alectinib造成溶血性貧血提出警告及預防措施，並已於仿單中建議藉由調整劑量以改善發生溶血性貧血之風險。

網址：瑞士醫藥管理局公告原址 藥品安全有關資訊分析及描述 在Alecensa®（alectinib）臨床試驗中曾有溶血性貧血的案例被通報，而上市後使用經驗中亦曾接獲相關案例，故溶血性貧血被認為是alectinib的風險之一。

近期針對溶血性貧血案例的一份累計性資料分析結果顯示，多數通報的溶血性貧血事件結果可透過調整使用劑量獲得改善。

若血紅素濃度<10g/dL並且懷疑溶血性貧血則應中斷alectinib治療，且開始適當的實驗室檢查。

若確診溶血性貧血，應中斷alectinib治療，直到症狀消退並以較低劑量恢復治療或是永久停藥。

另劑量調整的建議已刊載於仿單中之用法用量處。

食品藥物管理署風險溝通說明 ◎食品藥物管理署說明： 經查，我國核准含alectinib成分藥品許可證共1張，由台灣中外製藥股份有限公司持有，惟其中文仿單未刊載溶血性貧血等相關安全資訊 本署現正評估是否針對該藥品採取進一步風險管控措施。

◎醫療人員應注意事項： Alecensa®（alectinib）於臨床試驗和上市後使用經驗中皆曾有溶血性貧血的案例被通報。

溶血性貧血為具臨床重要性之不良反應，並且可透過調整適當劑量來降低風險。

若病人的血紅素值低於10g/dL且懷疑可能是溶血性貧血時，應停用alectinib並進行實驗室檢驗；若經確認為溶血性貧血，該藥品應停用至病人恢復，並以較低劑量重啟治療或永久停藥。

應告知病人該藥品具溶血性貧血風險，並指導病人若出現不明原因的頭暈、疲倦、虛弱、臉色蒼白、易喘、呼吸困難、發燒、黃疸、深色尿液等症狀，應立即回診尋求醫療協助。

◎病人應注意事項： Alecensa®（alectinib）於臨床試驗和上市後使用經驗中皆曾有溶血性貧血的案例被通報。

若您於使用該藥品後出現任何可能為溶血性貧血之相關徵候或症狀，例如頭暈、疲倦、虛弱、臉色蒼白、易喘、呼吸困難、發燒、黃疸、深色尿液等，請立即回診尋求醫療協助。

若您對用藥有任何疑問或疑慮，請諮詢醫療人員，切勿自行停用藥物。

◎醫醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

  Alecensa®(alectinib)藥品安全資訊風險溝通表 資料來源-衛生福利部食品藥物管理署   相關文章2022-06-23Prolia®(denosumab60mg)藥品安全資訊風險溝通表更多2022-05-30含dexmedetomidine成分藥品安全資訊風險溝通表更多2022-05-18含碘顯影劑以血管投予之注射劑型藥品安全資訊風險溝通表更多 藥物安全 安全監視緣起 藥品安全訊息 醫材安全警訊 衛生福利部公告 藥品安全簡訊 簡訊精選專欄 通報文件下載