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名稱：, 醫療器材管理辦法 ... 附件一-醫療器材之分類分級品項.pdf ... 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下： 一、臨床化學及臨床毒理學。

民國110年11月25日星期四14時08分 ::: 設為首頁 網站導覽 ENGLISH 都市計畫書法規命令專區 SOP專區 LOGO下載 iOS&AndroidAPP 線上教學 回首頁 回法務局首頁 . 全站查詢： . . . . . . . . :::現在位置：首頁>法規資訊 字級： 小 中 大 中央歷史法規 法規類別： 行政/衛生/藥政 名　　稱： 醫療器材管理辦法 制(訂)定時間： 中華民國93年12月30日 沿革： 中華民國106年7月25日衛生福利部衛授食字第1061604871號令修正發布第第三條附件一、第四條附件二 附件下載 1. 附件一-醫療器材之分類分級品項.pdf 2. 附件二-應適用藥物優良製造準則第三編第三章精要模式之品項.pdf 3. 附件三-須於國內進行臨床試驗之品項.pdf 修正內容 [修正]第三條醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下： 一、臨床化學及臨床毒理學。

二、血液學及病理學。

三、免疫學及微生物學。

四、麻醉學。

五、心臟血管醫學。

六、牙科學。

七、耳鼻喉科學。

八、胃腸病科學及泌尿科學。

九、一般及整形外科手術。

十、一般醫院及個人使用裝置。

十一、神經科學。

十二、婦產科學。

十三、眼科學。

十四、骨科學。

十五、物理醫學科學。

十六、放射學科學。

十七、其他經中央衛生主管機關認定者。

前項醫療器材之分類分級品項如附件一。

[附表]附件一-醫療器材之分類分級品項 [修正]第四條醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。

附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定外 ，應適用前項準則第三編第三章精要模式之規定。

[附表]附件二-應適用藥物優良製造準則第三編第三章精要模式之品項  ::: . 地址：11008臺北市信義區市府路1號8樓東北區 電話：1999(非臺北市02-27208889)　傳真：02-27596695、02-27593266 單一陳情：https://hello.gov.taipei/ 電子信箱：[email protected] 本局信箱係處理與系統相關之問題，其餘市政問題請至單一陳情系統反映。

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