投資人問答集(依類別) - 合一生技股份有限公司Oneness ...

1.ON101公司有提及2021年底前完成國際授權的目標不變,是指全球各個獨立市場全數完成授權還是指單一國際市場? 例如通過大陸藥證之後才會進行大陸藥商授權,其他地區須等待該 ...   投資人關係 投資人問答集(依類別) 藥物研發 臨床試驗 藥物法規 藥物生產 國際競爭 國際授權 市場與銷售 其他 2021 您好，想請問ON101的相關進度 1.美國510K醫材申請是否為10/12通知受理後起算90個工作天內必須審核完畢，不計算補件時間 2.大陸藥證申請是否已接獲CDE通知藥諮會議審查時間？ 3.馬來西亞和泰國的藥證申請是否有新的進展？ 1.FDA於20211009受理美國醫材案審查,後續會按20210928正式收件日期起算60個日曆天內完成審查(台灣時間11月28日)，並通知審查意見，同時決定是否有補件要求。

如有發補要求，補件時間最長180個日曆日;如無發補要求，會於第90個日曆天(台灣時間12月27日)寄出最終決定。

2.目前尚在正常審評程序中，有具體結果會依規定公布。

3.合一已於20211028提交馬來西亞資格審查。

泰國至今尚未發布新版藥品分類準則，合一正在進行相關文件翻譯及準備，目標於新版藥品分類準則發布後提出申請。

  請教一下公司之前提出的三個重要目標的時間節點是否一樣沒變，一樣是在今年年底前完成 1.ON101取得大陸藥證 2.ON101完成國際授權 3.FB825完成主要指標分析謝謝 1.目前未改變，但藥證審查因素複雜，最終仍需視主管機關的決定而定，有具體進展會隨時公布。

2.目前未改變，請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20211004，連結網址:http://bit.ly/3nYMI6Q。

3.不會改變，請參考合一官網/投資人關係/法人說明會召開情形/2021Q3法說會簡報，連結網址:https://bit.ly/3rUiWmA。

  貴公司你好以下有幾個問題詢問 1.請問貴公司會報名參加今年的IDF2021大會嗎？ 2.ON101第二篇期刊目前進度如何？ 3.大陸CDE審評諮詢會議時間是否確定了，是實體還是視訊舉辦呢？公司方面有信心順利通過交流詢問嗎？感謝公司撥空回答，非常感謝 1.合一已受邀在IDF2021大會進行口頭報告，時間確定後對外公告。

請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20201211，連結網址:http://bit.ly/3nYMI6Q。

2.第二篇期刊於本月底前投稿，較原定進度延後一個月，主要為內部自評時要求補充進一步實驗，目前已完成。

3.時間尚未確定。

審評諮詢會議為NDA正常審查程序。

  您好，請問關於ON101於新加坡的藥證申請是否已有收到回覆？能否符合快速審查的資格？如符合資格是否會發佈重訊？目前預計最慢何時可以取得藥證？謝謝 1.新加坡資格預審案，合一於20211019收到主管機關來函，將依要求補充資料後盡快回覆。

2.快速審查資格將於資格預審完成後確認。

3.合一將於新加坡主管機關正式受理實質審查時發布重大訊息。

4.新加坡藥證審查時程透明，資格預審為50個工作天，進入實質審查為90個工作天(快速審查)或180個工作天(精簡審查)，以上相關時程不包含補件時間。

明確時程須視是否取得快速審查資格後確定。

  1.「審評諮詢會議」和「補充審評」是「一件事」還是「兩件事」呢？ 2.「發補」是不是「要求進行補充審評」呢？ 3.CDE通知「應為」召開審評諮詢會議=》所以這口氣是「推測」（應為），而不是已看到通知內容的肯定描述？所以通知尚未寄達？所以還有沒有可能是「發補或XX」的後面那兩個字呢？ 1/2.沒有發補事項。

召開審評諮詢會議為新成分新藥的必須過程。

3.合一已收到CDE召開審評諮詢會議訊息，確定時間尚待通知。

  你好請教貴公司兩個問題 1.今天看到大陸CDE在10/14關於ON101申請NDA有發送通知,通知內容是什麼內容呢?目前過程和進度是到什麼階段? 2.公司全球推廣on101有刊登廣告，並與英國公司合作請問回響熱烈嗎?目前是否有病患透過NamedPatientProgram開始使用on101治療了呢?辛苦貴公司花時間回應了謝謝 1.依據CDE官網公開訊息，本案目前在「文件製作和辦件」階段，CDE通知應為召開審評諮詢會議，這些均為NDA審評之正常流程。

2.合一於美國刊登EAP廣告目標族群為足科醫師，讓他們多了解「速必一」，並在病患有迫切需求時，可以提出申請使用新療法，並非推銷目的。

NamedPatientProgram已於九月底簽約，並正在目標區域與提出詢問之醫師進行交流。

  請教公司有關美國510(k)醫材申請相關問題: 1.510(k)分為Traditional、Special、Abbreviate，公司申請的是否為Traditional? 2.510(k)申請須提供subject醫材與Predicate醫材(合法銷售的醫材)之間的比較，請教公司對比的Predicate醫材是何者? 3.如510(k)申請通過，後續是否需額外進行醫材生產現場的認證或查驗? 1.是的，目前FDA同意此案以Traditional510(k)申請。

2.此案遵循美國510(k)要求，針對適應症、設計、材質、安全性、有效性、標示、生物相容性、標準及其他適用特性等，進行多面向之實質等同比較，非僅與單一市售產品之比對。

3.510(k)申請與品質系統查核，在美國FDA分別由獨立單位執行。

當取得510(k)上市前的通知函，並向FDA官網登錄產品後，即可正式販售。

製造工廠品質系統查核，另由FDA稽查單位依年度時程安排與通知後進行。

  你好,請教幾個問題 1.ON101公司有提及2021年底前完成國際授權的目標不變,是指全球各個獨立市場全數完成授權還是指單一國際市場?例如通過大陸藥證之後才會進行大陸藥商授權,其他地區須等待該地區藥證通過才能進行該區域授權? 2.公司提及目前大陸GCP檢核皆已通過,是否只剩等待中檢院藥品檢驗結果?通過之後即可立即核發藥證還是尚需文件核發處理時間? 3.美國醫材假如通過上市許可且售價與新藥相同,對於公司銷售與獲利而言是否就完全等同於以新藥上市後的狀況?如有不同,差異在哪邊,像是保險給付條件之類的嗎? 4.FB825IIa預計在Q4完成主要療效指標分析,此結果一樣會以重訊發佈嗎?授權夥伴接手IIb是在2022Q2完成CSR之後再接手嗎?以上感謝指教 1. ON101臨床療效與藥物作用機制明確，已登載於國際知名科學期刊，不必等國際市場藥證通過再授權，在合理條件下不排除對單一市場的授權。

2.大陸NDA案目前在文件製作和辦件階段，一切資訊均須以官方公布為準。

其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20210923，連結網址:http://bit.ly/3nYMI6Q。

3.美國醫材(尚未訂價)若獲核准上市，其銷售、獲利與保險給付等目前無法公開。

將於獲得許可後對外說明。

4.FB825美國Ⅱa臨床預計在2021Q4完成主要療效指標分析,取得結果時將依規定發佈重訊公布分析結果。

授權夥伴將在2022Q2完成CSR後，接手後續臨床開發。

  請問法說會提到的上星期大陸的GCP查核順利嗎?GCP查核結束了嗎?是否有接到需要補件的要求?感謝合一團隊的努力謝謝 大陸臨床試驗中心GCP查核已完成，查核單位所要求之說明與補充事項，中天上海與海和均已完整回覆。

  請問在美國購買醫材，是否不需要處方籤?ON101速必一通過美國醫材核准後，是否在一般藥局/賣場/網購通路即可購買?謝謝 美國醫材若為處方藥則需處方箋，合一申請醫材適用範圍涵蓋Overthecounter(OTC)，若獲核准，購買時不需處方箋。

  您好，很高興on101有機會以醫材的方式提早進入美國市場，假設如願提早進入美國市場，原本2025全球上市的目標，會提前到2023年嗎？ 歐洲能以美國醫材的方式准入嗎？ 新加坡關於速必一的形式審查很實質審查，法規有規定多久內有結果呢？  1.醫材如果獲得核可，會提早進入美國市場。

新藥於2025年全球上市目標不變。

2.不能，請參考合一官網/投資人關係/股東專區/法人說明會召開情形/110年第三法說會簡報。

3.新加坡行政(形式)審查時間為50個工作天；進入實質審查後，如果取得Priorityreview之審查時間為90個工作天，沒有Priorityreview之審查時間為180個工作天。

  看中國其他的藥品審查流程，有些新藥會需要進入第一輪補充審評詳情，想請問公司，既然現在已經進入文件製作和辦件的階段，是否代表以現在的審查進度，不會有第一輪補充審評詳情的情況?謝謝回覆 文件製作和辦件階段之後的流程包含發補或核准，是否進行補充審評，需視法規單位審查結果而定，目前並無收到補充審評要求。

  1.依照之前法說會簡報第22頁的圖以及之前QA有提到，大陸藥證已經進入"文件製作與中心審核簽發"了，請問昨天提到的"藥物臨床試驗數據現場核查"是屬於"文件製作與中心審核簽發"階段、"等待執行其他業務"階段還是"呈送NMPA"階段呢? 2.之前提到因為是在"文件製作與中心審核簽發"階段，因此審核時間暫停計算，請問是要到"等待執行其他業務"階段或是"呈送NMPA"階段時間才會恢復計算嗎?或是有其他條件達成可以使審核時間恢復計算呢? 3.綜上，請問"藥物臨床試驗數據現場核查"完成之後，尚需要哪些流程才會拿到藥證?以上，由於對大陸審核流程不熟，還請管理層賜教，感謝! 目前在CDE部分，已完成技術審查，進入「文件製作和辦件」階段。

其他正在進行中的程序，包括對臨床試驗中心的GCP查核，以及中檢院的產品規格檢驗，目前均在依程序進行中。

藥證審批時間以官方公布為準，有具體進展會隨時公布。

  8/31QA提到CFDA將進行二家臨床醫院之藥物臨床試驗資料現場核查，由於先前提過申請大陸藥證不需要重新做臨床實驗，因此想請問CFDA將進行之現場核查是來台灣查嗎？另外想請問通常這個步驟大概需要花多久的時間？謝謝 1.會在大陸的臨床試驗中心執行查核。

2.法規未明確規範查核時間。

  您好，請問ON101中國藥證的進度，目前是否被要求進行“药物临床试验数据现场核查”？還是不需要這一個步驟？謝謝 合一已接獲通知，CFDA將進行二家臨床醫院之藥物臨床試驗資料現場核查，此為NDA審核的必要項目之一。

  您好,中國藥證NMPA審核速必一目前是"暫停"狀態,請問公司有收到關於NMPA的任何補件/說明/或是實地查廠要求嗎?謝謝 1.大陸CDE審查已完成「專業審評」、「綜合評價」與「技術審核」等階段，目前進入「文件製作和辦件」階段，後續是否召開會議，尚未接獲通知，依慣例，審查時間暫停計算。

2.審查期間CDE所提補件要求與意見，中天上海與合一均已完成答覆，沒有其他補件要求。

3.目前不會要求實地查廠。

  1.合一公司研發中新藥FB704A於六月中已與CDE簽訂COVID-19專案指標案件藥物法規科學諮詢輔導協議書，想請問最近有甚麼新的進度嗎?要實際應用在患者治療上還需要哪些條件呢? 2.中國藥證申請目前已進行到綜合審評的階段，想請問審查的進度會受到其他順位的審查藥物影響嗎?(意即須等待其他順位在前的藥品審評完才能開始綜合審查)，還是彼此的審查進度是獨立的? 3.公司若有ON101授權的消息，會公布重訊或者是像去年一樣開國際新藥授權記者會嗎?謝謝公司回覆 1.已於8月5日接獲CDE諮詢意見回覆，CDE提供國內外最新COVID-19治療指引以及治療現況，配合FB704A藥物作用機制，提供試驗設計建議。

合一原設計為使用類固醇後，病症仍持續惡化的病患為對象，在細胞激素風暴發生前，盡早使用FB704A，減少重症的產生，減輕醫護之壓力。

2.不會受到其他審查順位藥物的影響。

3.將依照現行法規發布重大訊息或舉行記者會。

  請問綜合審評通過後，還要20天的審批才能拿到藥證嗎？拿到藥證就可上市銷售？還是要到台灣查廠完才能上市。

1.綜合審評完成後，即可確認是否批准藥品上市。

2.不需要。

  您好，想請問Fespixon於東南亞各國的市場准入進度 1.新加坡是否已經提出NDA書面申請？是否已開始書面審查和提出優先審查申請？ 2.泰國是否已提出預審會議申請或是直接提交NDA資料？ 3.馬來西亞NDA申請進度為何？ 4.東南亞各國是否還需要補做相關NDA所需的驗證實驗？謝謝 1.針對新加坡與馬來西亞的NDA申請，已依各國法規的要求，與CRO同步進行相關資料的製備及文件翻譯，將於8月同時提出NDA及優先審查申請。

2.已正式向泰國FDA申請預審會議，並於上週完成書面意見回覆。

預定8月上旬可以收到泰國FDA意見。

3.目前新、馬、泰三國並未另行要求再執行驗證實驗。

其他越南、菲律賓、印尼與印度等四國，將於第三季提出預審會議的要求。

  6/7審評階段三燈全滅，代表藥理毒理、臨床及藥學三個審評都已進入綜合審評的階段。

而且已經進入綜合審評第三十天以上請問： 1.是否在這段期間有接獲補件通知？ 2.綜合審評是否必須在40天內會有結果？ 3.若是綜合審評有結果是否就會進入類似台灣的藥諮會的階段？(還是還要具備哪些要件才能進入藥諮會？) 4.台灣的廠証是否還需接受大陸審查？ 5.要取得大陸藥証還要那些具備的程序？ 6.公司是否已經做足若是近期通過大陸藥証的先期準備工作？(例如大陸市場如何銷售的準備？) 謝謝合一團隊！ 1.目前尚未收到綜合審評意見，已接到之不同審查項目要求補充意見，均已完成回覆。

2.綜合審評應在審評時限屆滿的四十個工作天前完成。

3.綜合審評項下包括有類似台灣的藥諮會。

4.台灣廠證及生產相關資料已經提供核備，大陸法規單位可以在發證後再擇適當時機查廠。

5.綜合審評後為技術審核，技術審核類似一些法規流程，完成後即進入藥品上市核准階段。

6.ON101大陸的銷售權利已授權給中天(上海)，並持續與各有意合作藥企洽談中。

其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20200928，連結網址:http://bit.ly/3nYMI6Q。

  您好, 1.在6/3的問與答有提到ON101目前已接到將進行試驗醫院的現場核查(GCPInspection),請問目前是否已完成核查? 2.目前有收到通知需做生產現場核查嗎?謝謝!! 1.ON101需接獲通知後進行GCP查核，目前尚待通知。

2.因疫情因素，生產現場查核可於事後補查核。

  請問公司。

1.「香雷糖足膏」中药通用名稱是公司主動向中國藥典委員會申請，還药品審評中心認為需要有通用名而通知中國藥典委員會？ 2.作為中國新中药分類中第1個1.1類創新中药申請註冊上市，未來除西醫市場外，是否也有規劃與中國大陸中醫相關醫學會合作推廣，進入中國大陸中藥市場。

1.ON101依規定向大陸NMPA提出NDA申請，由中國藥典委員會審查並命名為「香雷糖足膏」。

2.ON101為天然藥物新藥，中西醫師均可開立處方箋。

  請問on101的大陸藥證，目前的進度如何呢?有看到新聞有寫到"大陸藥證方面ON101進入綜合評價，其審評期限為200個工作天，目前為第75個工作天"所以大概再125個工作天，就會知道大陸藥證是否順利核發嗎? 中國CDE的200個工作天審查期限，不包含補件時間，CDE若通知補件，時間會暫停計算。

其他請參考合一官網之投資人關係/向股東報告/2021.06.28線上法說會簡報，連結網址:https://bit.ly/3h0fcL9。

  公司目前申請東南亞藥證，與主管機關的溝通是否順暢？有把握順利取證嗎? 合一已完成與新加坡主管機關的溝通諮詢會議，新加坡主管機關確認可以藉由台灣藥證（CPP）提出精簡審查，並且免做當地臨床試驗。

並表示可準備優先審查相關之支持性文件，以便爭取縮短審查時程。

也完成與馬來西亞主管機關的書面溝通，合一將準備相關文件提交ＮＤＡ。

並以此經驗，持續推展其他ASEAN國家及印度，以利加速市場准入。

依據目前溝通結果，應可順利進入ASEAN國家。

  您好！幾個問題提問貴公司，望請撥冗回覆，並請海涵！ 1.請問2021Q2法說會是否於六月底召開？ 2.2020Q4法說會有提及，會尋找穩定長投的法人投資，請問進度如何？ 3.速必一新藥上市，請問貴公司如何快速進入市場的策略？除了聯合業界團體公開上市發表會，目前疫情影響狀況下，是否還有其他的對策？專責業務人員？ 4.速必一於常溫下存放，該藥運送過程是否公司自行配送？還是委由有GDP規範的物流業者配送？ 其餘藥物進度，相信合一會於法說會完整說明！這邊就不再另外提問，謝謝！ 1.六月底召開，日期確定後會依規定對外公告。

2.本案持續進行中，已洽談之國際法人實際投資金額，無法得知。

3.合一將在第二季法說會說明「速必一」在台灣的產銷策略。

4.「速必一」由合格的藥品GDP廠商負責藥品運送。

  1.您好，請問FB704A向美國FDA提出嚴重新冠肺炎二期臨床試驗審查申請如能順利通過，預計需要收案多少的測試者以及預計多久的時間可完成二期試驗？ 2.如二期能順利解盲成功是否就會授權合作藥廠在美國申請EUA?謝謝 1.本試驗預計收納136位病患，給藥組與安慰劑組各68人。

依目前疫情預估約12個月可完成試驗。

2.後續須視法規單位對IND之審查意見與臨床試驗結果而定。

請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20210610，連結網址:http://bit.ly/3nYMI6Q。

  速必一大陸的藥証審評看起來很快，現在已經三燈全滅，請問： 1.是否有接到補件通知？ 2.請問現在的程序是在審評120天的程序，還是已經進入綜合審評的程序？ 3.台灣的藥証審查最後會由藥諮會審查，大陸是否也會有類似的程序審查。

若是有通知類似的審查，會告知投資人嗎？謝謝合一團隊！ 1. 沒有收到專業審評階段的要求補件通知。

2/3.目前已完成專業審評，進入綜合評價階段，後續可能視審評結果要求補充資料，之後會召開專家答辯會。

專家答辯會即類似台灣的藥諮會，這些都是主管機關審查藥物的正常流程，在未取得審查最後結果前，合一不會對外公布過程。

  您好，想請教我們合一Fespixon中國藥證，以中藥的窗口申請天然藥物1.1類的途徑上市，那麼上市後的藥物處方權，是屬於西醫師，還是中醫師?西醫師是否能開立Fespixon?謝謝，辛苦了! 速必一依照法規經過正式一、二、三期臨床試驗，為1.1類天然藥物，中西醫師均可開立Fespixon處方箋。

  請問： 1.PA-F4原料藥是否已向中國申請藥證？ 2.目前進度順利嗎？ 3.欲進入其他國家市場，是否均須一併申請PA-F4原料藥藥證，才可銷售？ 1/2.藥品上市申請時一併審查PA-F4原料藥，目前尚在審查中。

3.依據各國法規要求而定，若須申請原料藥藥證，合一可隨時配合申請審查。

  根據公司的資訊，速必一現在大陸藥証、廠証的審查似乎進度還算不錯！請問： 1.若是大陸廠証、藥証核准之後，大概台灣這邊的準備工作要多久才可上市？ 2.關於要在大陸上市，是否還需要台灣的行政機關什麼文件，才可以在那邊上市呢？ 3.在大陸上市的期程如果接近的話，是否就會與大陸廠商簽訂再授權的協議？謝謝合一團隊！ 1.合一南州廠目前已開始投產，未來視需求隨時可以進行量產及出口。

2.基本上，兩地藥證是獨立審查，所需提供之台灣審核文件均已依規定遞交。

3.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20210401，連結網址:http://bit.ly/3nYMI6Q。

  您好，請問關於大陸藥證申請，CDE將進行試驗醫院的現場查核，目前因為疫情嚴重台灣禁止外國人入境，即使開放後也需要14天隔離期，是否會影響到CDE查核的進度?是否有討論變通的作法得以加速審核?謝謝 三期臨床試驗同時在台灣、大陸、美國收案，大陸CDE即將進行在大陸收案醫院的核查，至於台灣收案醫院的核查將視需要而定。

  請問 1.合一於大陸藥證目前進度如何，是否有如預期? 2.速必一與醫美合作的狀況是否可以說明一下 1.大陸在3月12日受理ON101藥證申請後，已進入審查程序，目前已接獲將進行試驗醫院的現場核查(GCPinspection)，正等待安排查核時間，另外，大陸CDE的中藥民族藥學部及藥理毒理學部亦已完成專業審評。

2.合一「速必一」為處方藥，適應症為糖尿病足部傷口潰瘍，目前並未與醫美合作。

  2020.9.29QA回覆投資人提問ON101可以適用中國2020.7.1施行的藥品註冊管理辦法第四章，藥品加快上市註冊程序，2020.9.30回覆投資人提問會依法規提出申請，2021.5.19回覆投資人提問ON101歸類為中藥項下天然藥物，審批時程為200個工作天，請問因何有所出入？ 針對ON101申請大陸上市註冊，依其法規，應屬適用優先審評審批程序，但在PNDA會議，未獲其正式回應，基於送件優先原則，決定先按2020年修訂的「藥品註冊管理辦法」分類，以天然藥物1.1類新藥提出NDA審查，審批時程為200個工作天。

在合一取得美國核可加速審查資格後，已向CDE再度提出加速審查申請。

  請問：大陸的藥品註冊審評，看起來只有130天的快速審查及200天的註冊審查。

記得之前公司的問與答好像有提及150天工作天的審查。

到底大陸速必一藥証的審查是「最晚」150工作天還是200天的工作天。

請公司釋疑！謝謝合一團隊！ 大陸原進口中藥、天然藥物註册的審批時間為150工作天。

後來陸續頒布新的化藥、生物藥註冊辦法，廢止「進口中藥、天然藥物註冊管理辦法」之規定，統一按2020年修訂後的「藥品註冊管理辦法」分類，ON101歸類為中藥項下天然藥物，審批時程為200個工作天。

  請問速必一的大陸的審查，在大陸的藥品審評中心目前的審查進度，藥學的審查，燈已經滅掉了，而藥理毒理及臨床這兩個燈尚未熄滅。

請問，這代表，藥理毒理及臨床尚在審查階段，若是這三個燈都熄滅了，代表審查都已經完成了嗎？代表速必一就可在大陸上市了嗎？還是還要再經過什麼過程，速必一才可在大陸上市呢？謝謝合一團隊！ 大陸國家藥品監督管理局藥品審評中心的燈為內部審查流程追蹤，燈滅代表審評員完成初步審評，不一定代表該部分已審查通過，有可能是需要廠商提供意見回覆或補件。

三個燈都熄滅，亦不代表審查完成，審評中心之藥品NDA申請亦有三個燈皆熄滅，但狀態仍在排隊待審評或暫停。

須待收到審評中心的通知後，才能知道審評意見。

  請教公司有關ON101於中國NDA相關問題 1.中國CDE的150天審查期限是否即為藥品註冊管理辦法第七章、第九十六條、第(二)項所提及之優先審評審批程序的審評時限為一百三十日，加計第一百條的行政審批決定應當在二十日內作出，共計150日，且第一二五條規定該辦法規定的期限以工作日計算，故為150個工作日，如無退件補件等事宜，理想上最快完成查驗登記的時間應為10月中下旬，以上理解是否正確? 2.藥品註冊管理辦法第九十七條規定:藥品核查中心原則上在審評時限屆滿四十日前完成藥品註冊生產現場核查，並將核查情況、核查結果等相關材料反饋至藥品審評中心。

請教公司CDE是否會派人至南州廠生產現場實地查核?如是，是否會受疫情影響生產現場實地查核時間? 3.on101是否預定加入中國國保?其批審的需求與時間大致為何? 1.ON101係依大陸國家藥監局2020年第68號通告「中藥註冊分類及申報資料要求」送審，審查期間須視法規單位的審查進度而定。

2.依據中國藥品註冊管理辦法，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心可至合一南州廠執行現場核查。

若屆時仍受疫情影響，無法進行現場核查，藥品核查中心可依據2020年所啟動之進口藥品境外生産現場檢查工作的新部署，採取進口藥品遠程非現場核查。

3.ON101如通過大陸藥證，會依規定以藥事經濟分析數據申請國家醫保。

  發言人您好：謝謝您許久諸多的指導……請教您公司是否有市調日本糖尿病足患者數大約是多少人？ 以日本法規而論述（速必一）要申請日本藥證准入市場，是否仍要重新類似美國再於日本臨床實驗？ 又公司對於日本市場的觀點與規劃是否有進一步的策略？ 1.依IDF統計數據，日本糖尿病患人數約739萬人。

依日本DFU流病分析(DiabetesResClinPract.2018)，DFU的患病率僅0.3%，日本DFU病患約2.2萬人。

2.是的，日本市場准入須執行日本人種之臨床試驗。

3.綜上，因日本的DFU病患人數低且市場准入要求較多，目前非主要目標市場。

其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20210414，連結網址:http://bit.ly/3nYMI6Q。

  您好，關於ON101有以下問題請幫忙答覆，謝謝 1.預計何時可以取得CPP? 2.台灣的銷售是否有透過中天集團的銷售管道作布局? 3.關於東南亞藥證申請是否已經找好配合的CRO了? 4.東南亞六國是否委由同一家CRO做准入申請? 5.第一個優先申請的國家為新加坡，請問預計何時可以備齊相關資料送出申請? 6.大陸藥證申請是否有收到回覆符合優先審查? 1.CPP四月底前可以取得。

2.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20210401，連結網址:http://bit.ly/3nYMI6Q。

3.東南亞市場准入之評估與申請，已委託CRO開始進行。

其他請參考合一官網之投資人關係/向股東報告/2021.3.30線上法說會簡報，連結網址:https://bit.ly/2PfCVfW。

4.是的。

5.已規劃與主管機關進行溝通會議，待溝通會議完成後，決定提交時間。

其他請參考合一官網之投資人關係/向股東報告/2021.3.30線上法說會簡報，連結網址:https://bit.ly/2PfCVfW。

6.ON101係依大陸國家藥監局2020年第68號通告「中藥註冊分類及申報資料要求」送審，按USFDA對尿病足潰瘍疾病的認定，ON101符合加速審查資格，至於大陸審查期間，須視其法規單位的審查進度而定。

您好在4/14問與答中，有看到公司回答，就是印度這個市場也能用cpp來申請快速通過藥證嗎？謝謝 是的，Fespixon可以用CPP來申請印度藥證，但依藥品審查慣例，法規單位具有最後裁決權。

請參考合一官網之投資人關係/向股東報告/2021.3.30線上法說會簡報，連結網址:https://bit.ly/2PfCVfW。

  請問速必一申請為健保用藥為何不能現在就申請一定要等到上市記者會後才能申請嗎?謝謝 三期臨床試驗最終結果完成之後，合一即已進行藥事經濟分析、健保預算衝擊分析等申請健保給付相關事宜。

完整報告將於今年11月完成，並進行健保藥價申請。

健保藥價申請有一定的程序，並非取得藥證即可通過健保價。

在未通過前為自費。

你好請問有關4/6問答中提到有關美國EAP的問題 1.病患是否符合EAP資格是由美國當地執業醫師認定的嗎？ 2.以目前美國市面上既有的用藥相比，ON101是否可以符合無法相比或滿足病患需求之其他選擇？理論上來說，是否所有美國DFU病患提出EAP需求都可以得到允許？ 3.經由EAP提供給病患使用的價格，是否只能提供總成本價，無法提供可供公司獲利的價格，例如680美元？謝謝 1.EAP為美國FDA針對美國嚴重或危及生命之疾病所訂立，若美國病患符合EAP條件，其當地(美國)執業之醫師可向FDA與合一提出申請，經審核確定符合資格後，病人將可以藉由expandedaccess取得尚未上市之藥品。

2.在病人無法進入臨床試驗，且執業醫師認為病人無法取得足以相比或滿意的其他療法時，可提出申請。

3.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20210406，連結網址:http://bit.ly/3nYMI6Q。

  合一團隊你好，我是合一的小股東，不好意思又來問時間了！有關EAP的問題想來尋問一下： 1.通過快速審查認定，皆為治療嚴重或危及生命之疾病，那糖尿病足何種狀況符合上述情況，是以傷口大小來區分嗎？ 2.在美國符合題1的案例病，患人數多嗎？ 3.假設題2的人數多，那除了必要成本外，會加收利潤嗎？ 另外這一秒不放棄下一秒就有希望感謝合一團隊不放棄能讓速必一快速上市的各種途徑，身為合一的小股東，感到非常的驕傲！雖然海上波濤洶湧，我內心卻是無比平靜，相信合一團隊會把豐收的大船靠向全世界的海岸！ 1.FDA認為DFU為嚴重或危及生命、且為未滿足之醫療需求。

並未以潰瘍大小再行區分。

2.美國糖尿病患3,400萬人，糖尿病前期人數(Pre-diabetes)約8,600萬人。

根據2014年DiabetesCare研究，取樣2007-2010間之132,835位美國DFU病患，平均每人每年治療費用為11,710美元。

根據2017年全球DFU流病系統性調查，美國DFU患者約440萬人。

3.EAP為FDA讓病患可以在藥品上市許可前，透過EAP取得通過「快速審查認定」的產品進行治療，並非公司營利的政策。

  嗨～你好，關於美國恩濟療法有些疑問，想要請教一下。

使用恩濟療法的病患，主要會是重症還是輕症呢？還是這是給病患自己選擇，不論重症輕症都可？另外使用這療法的病患是都要列入三期試驗結果，還是可以由你們部份挑選列入呢？ 1.FDA認為DFU即為嚴重或危及生命、且為未滿足之醫療需求，並未再將DFU進行輕重症之分。

2.若患者符合美國三期臨床試驗之收案標準，即可進入臨床試驗接受治療。

3.FDA明文規定，經EAP取得藥物治療的結果與臨床試驗本身無關。

  如果是美國核准合一的速必一已經可以使用恩慈療法(15天)，若是此時台灣的廠証還沒過，速必一藥品一樣可以在美國進行恩慈療法嗎？你預估大概什麼時間恩慈療法會上市！謝謝合一團隊！ 1.ExpandedAccess並非上市計畫，也與台灣是否通過藥證無關。

2.根據FDA要求，「擴大取得政策」必須具體提供聯絡方式、申請程序、申請條件、作業時程等。

ON101詳細「擴大取得政策」會在最終版本定稿後，公佈在合一英文官網。

  您好，請問ON101取得FastTrackDesignation與ExpandedAccessProgram，是否有助於醫材申覆、申請上市?謝謝，辛苦了 1.快速審查為針對研發中藥品的法規，並非醫材，與醫材申請無關。

2.合一通過FTD的利基在於執行ON101三期試驗的同時，合一可以同步申請滾動式審查，先行提供FDA審閱ON101的藥理、毒理、CMC、藥動等大量藥證審查必須文件，藥證申請有嚴格的科學與法規要求，合一可以事先知道缺甚麼、該補甚麼，等到臨床試驗結束，還可以申請優先審查與加速核准，申請藥證就非常精準與快速。

  您好，公司於先前的Q&A表示，關於ExpandedAccessProgram，ON101的臨床試驗並不符合EAP的規範[2021藥物法規類別]；但是2021.03.31的重訊公告，FDA要求合一制定並公佈「擴大取得政策」(ExpandedAccessPolicy)因此想要請教一下公司，對於EAP的策略與看法?是同時進行DFU的三期試驗，並讓不符合收案的患者，用EAP的方式取得藥物嗎?若是以EAP的方式取得藥物，必須支付670USD/條的價格嗎?謝謝，辛苦了 1.ON101先前尚未通過「快速審查認定」(FTD)，故不符合EAP的規範。

2.通過「快速審查認定」(FTD)的藥品，皆為治療嚴重或危及生命之疾病，以及解決未滿足之醫療需求，因此FDA設置EAP，讓病患可以在藥品取得上市許可前，透過EAP取得通過「快速審查認定」的產品，進行治療。

並制訂有明確之申請規範，並非上市前行銷或銷售之機制或策略。

3.美國最終售價尚未決定與公佈。

合一將收取藥品相關支出/費用，包括藥品生產製造、包裝、運送、第三方委託費或行政手續等等相關費用。

接受藥品之病人亦將簽立切結書與保密協議。

  請問： 1.ON101主要的EAP(ExpandedAccessPolicy)政策有哪些？ 2.預計美國三期臨床試驗多久完成？ 1.根據FDA要求，EAP政策必須具體提供聯絡方式、申請程序、申請條件、作業時程等。

詳細政策會於最終版本定稿後，公佈在合一英文官網中。

2.預計2-3年。

請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20201230，連結網址:http://bit.ly/3nYMI6Q。

  您好,簡報中有提到CPP申請,請問CPP的作用是在於外國人可以在台灣購買並攜帶出境嗎?還是可以在外國販售的意思?若可以在他國販售,那與他國藥證有何不同?謝謝 CPP須向原產國最高衛生主管機關，以核發藥證申請之證明文件。

此文件為進入非原產國的其他市場，申請該國藥證的必要文件。

  請問關於中國CDE的150天審查期限，是否包含補件時間?還是說，CDE若通知補件，天數會暫停計算?謝謝 中國CDE的150天審查期限，不包含補件時間，CDE若通知補件，天數會暫停計算。

  南州廠尚未取得PICs/GMP，要如何於5/16上市? 合一速必一乳膏生產前須通過原料藥PA-F4及製劑PICs/GMP查核。

目前PA-F4已取得PICs/GMP認證，製劑部分亦僅有幾個小問題須解決，合一已完整回覆法規單位，預計近期即可通過PICs/GMP查核，因此不會影響5月16日的上市期程。

  請問： 1.ON101的仿單審查是否已完成？ 2.請問以下理解是否正確： 2.1.2021/2/24TFDA已發核准函通知合一：「ON101新藥NDA已核准」 1.合一今日完成仿單補件。

2.正確。

您好，請問日前公告中國CDE接受NDA申請，是否代表在申請所需文件、適用條文及規範上，是否已經有共識？依照貴公司的專業，認為這個審核過程大約需要多久？謝謝，辛苦了 1.合一已先行申請召開PNDA會議，並就CDE提問進行回復，同時再提供完整NDA資料預審，之後取得同意受理進入正式審查程序。

2.審查期間須視法規單位的審查進度而定。

有關於中國藥證之前公司提到on101是第一件天然藥物新藥,這意思是說新法規下第一件嗎？還是從來沒有人用這申請過？謝謝 是指依大陸「中藥註冊分類及申報資料」要求，提出申請的第一件天然藥物新藥。

  您好：請問公司再次申覆美國醫材有收到消息了嗎？謝謝 美國醫材申請分為兩個階段，第一是醫材資格的審查(行政審查)，第二是實質審查核可與否，目前合一申請案在資格審查的RTA擱置與申覆階段。

合一於今年3月1日提出申覆後，FDA尚未最後確認本案是否符合醫材資格，同意合一在180天內再提出補充資料進行申覆，期限為2021年9月8日。

合一會根據510(k)接受清單的所需資料，在期限前提出補充文件完成申覆。

  您好，想請問(至今3/2)中國Pre-nda是否有新的進展？ 是否仍然預估2021年底前取得中國藥證上市？ 先前有提到可能可以申請「優先審核」，此項目與快速通道差異在哪里？ 另想請教合一捐贈給其他基金會的考量是什麼？ 合一在獲利後是否會考慮配股配息給股東？ 1.ON101大陸NDA申請已經在進一步溝通中，請稍微耐心等待，目前尚無法對外公布。

2.是的。

3.2020年7月1日，中國大陸新修訂的《藥品註冊管理辦法》中，增加了「藥品加快上市註冊程序」一章，設立了突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批、特別審批四個加快通道，並明確了每個通道的納入範圍、程序、支持政策等要求。

因此，優先審評審批為「藥品加快上市註冊程序」中的一個項目，主要目的在鼓勵創新基礎上，強調必須滿足未被滿足臨床需求和具備明顯臨床優勢新藥的開發。

4.財團法人台灣醫療健康產業卓越聯盟基金會係政府號召籌組，目前尚在籌設階段，待衛生福利部核准並取得法人登記後，合一才會進行捐款。

5.營運如有獲利，自當合理配息配股回饋股東。

  您好，請問公司預計第二季啟動ON101美國第二個三期臨床，請問是否會同時向FDA申請Fasttrack？謝謝。

合一已準備啟動美國第二個三期臨床，亦已向USFDA送出Fasttrack申請，以利未來執行臨床的同時，可以同時進行滾動式審查，加速NDA進度。

  有關美國醫材申覆進度，請問： 1.是否已完成申覆？ 2.FDACDRH收件後，最遲幾日內會決定准駁？ 1.本案依原定計畫於本月底前完成申覆。

2.FDACDRH收件後將於15日曆天內完成受理審查(AcceptanceReview)並決定是否進行實質審查(SubstantiveReview)。

  您好請問若on101已取得台灣藥證的前提下，貴司進行東南亞各國要證申請時，東南亞各國政府是否還需要來台灣查驗生產廠房及辦理其他相關事宜?還是說，東南亞各國藥證申請到後，on101即可在當地販售?以上謝謝合一團隊 1.新藥審查為屬地主義，各國法規單位皆擁有查廠的權利，至於是否進行實際查廠，仍由各國法規單位決定。

2.取得當地藥證後，ON101即可於當地銷售。

  您好，請問當ON101貴司接獲FDA的核准函時是否就會發佈重訊?或是需要等到藥證核發下來後才會發佈重訊公告?謝謝 合一於本日收到衛福部食藥署函文，通知合一ON101新藥查驗登記審核通過，將於後續通知領證。

合一已於本日發布重大訊息，相關訊息請參閱公開資訊觀測站。

  發言人您好：請問以下提問，感謝回覆。

一、有關2月2日重大訊息通知─研發中新藥ON101乳膏通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利(專利證書字號US10,758,584B2)。

請問： (一)本項專利通過是否可作為ON101醫材補件申覆試驗數據之補充資料文件？ (二)依先前官網資料，美國第二個三期臨床試驗計畫，FDA要求進行之補充實驗，預計2021年3月開始收案208位受試者，目標2023年完成收案。

請問：(1)如果本項計畫試驗數據並無藥物效果造成的族群差異時，是否仍需收滿208位受試者，或可提前終止試驗逕向FDA提出NDA申請？(2)承前述，是否就此與美國FDA進行溝通？ 二、有關2月9日重大訊息通知─因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥德國BfArM三期臨床試驗申請案(計畫編號ON101CLCT04)請問：是否考慮將該區域(德國或歐洲)納入美國第二個三期臨床試驗計畫的區域，以縮短臨床時間或擴大試驗區域範圍(multiregional)？ 1.(1)本項專利並非醫材補件所需資料，而是產品(不論醫材或新藥)上市後，擁有之市場專利保護。

(2)依據目前已完成之試驗數據估算，必須完成美國208人收案，才能驗證ON101於白種人的療效。

此外，亦必須完成此試驗後，才能評估ON101的療效是否具有人種差異，因此，目前並無以不同人種差異向美國FDA進行溝通的問題。

2.美國臨床試驗之結果，可作為歐洲申請新藥上市之依據，合一即將於第二季啟動美國第二項三期臨床試驗，基於策略規劃，目前不考慮在歐洲執行臨床試驗。

  請問ON101藥證原先預期為21年Q1取得，請問目前是否還在預期範圍內，或是大機率延後成Q2取得? 目標2021年Q1不變。

  您好，請問1/28的廠商自行補件，是什麼文件呢？目前究竟還有沒有需要補交的文件？謝謝，辛苦了 針對ON101的NDA審查，主管機關目前未再提出任何補件要求，此次為合一自行補件，主要原因是委託國際命名公司命名後，決定現階段先行變更ON101的中英文商品名。

故依法規進行自行補件，所補文件皆只更新商品名。

  請教一下ON101藥證申請相關問題 1.藥證申請結果應該會有三種可能a.藥證申請通過b.尚有缺失部份需要再補件再審c.藥證申請不通過請問有可能有第三種情況發生嗎？ 2.公司是否有沙盤推演第二種和第三種情況發生時的因應措施？畢竟影響到南州廠的備料生產還有公司的實質營收貢獻，茲事體大，謝謝 1.不會。

2.已多次回覆，本案目前只剩下仿單審查，合一已自行補件完成，不會有「尚有缺失部份需要再補件再審」情事。

  請問仿單修正...補件了嗎.....F704...研發算是被退件嗎...會影響本來預計明年要授權的進度嗎....ON101就等最後的審查陳判嗎 1.仿單本周完成送件。

2.不是退件。

3.藥物技術審查已完成，後續為仿單等行政性文件審查。

  昨日的問與答的回答中的意思是美國ON101的臨床試驗時間可以縮短為一年左右嗎？那麼要請問的是，美國醫材一案還會重新送件申覆嗎？歐美授權還會在2021年完成嗎？還是會等美國藥証過關再授權？謝謝合一團隊！謝 1.不是，美國FDA對於審查資料的要求是視案件進度而決定，從一期臨床至NDA階段，會有不同的資料要求。

1/12的回覆是指，在申請美國第二個臨床獲得許可時，FDA即一併告知後續提出藥證(NDA) 申請時，需要補充的新資料，其中必須執行的藥毒理實驗，合一可於今年度完成。

三期人體試驗需2-3年時間完成。

2.美國醫材補件事宜，請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20201107，連結網址: http://bit.ly/3nYMI6Q 3.ON101國際授權持續進行中，沒有正式簽約前無法公開。

請參考合一官網之投資人關係/向股東報告/2020.12.30線上法人說明會之簡報，連結網址:https://reurl.cc/Q3MeDM。

  請問合一ON101於美國市場的布局，是否考慮申請Expandedaccessprogram的方式，提升新藥能見度?ON101於DFU的定位，是否適合申請EAP?貴公司採取或不採取該方案，有甚麼考量點?謝謝，辛苦了 藥物一般需取得核准上市才能使用於病人身上，否則只能加入臨床試驗才有機會使用。

美國FDA於ExpandedAccessProgram有時又稱為Compassionateuse，是指研發中的藥物，在臨床試驗外，直接用於病人身上，因此，必須符合特定條件，例如：嚴重疾病，無有效治療方式且面臨立即死亡的威脅，而且病人不可能納入臨床試驗或納入臨床試驗是不可行的。

因此，基本上ON101的臨床試驗並不符合EAP的規範。

  請問今日(2021.01.08)貴公司是否已完成TFDA要求之文件補件?(GCP備查函、中文仿單、最終試驗報告)謝謝，辛苦了!  GCP備查函及236人最終試驗報告皆已完成補件。

中文仿單進行訂正稿件中，預定下週送件。

你好，我是合一的投資人。

已看過法說會內容及投資人問答。

所以我們on101藥諮會的技術審查已經通過，目前就等行政流程一月份主管機關的准駁通知。

1.想請問過去是否曾發生過技術審查有通過但最後藥證卻沒有核准的先例呢? 2.若一月份順利取得許可通知，就等於是同時拿到on101的藥證了嗎?還是還要進行什麼流程and等待時間呢? 3.公司是否有內部評估最樂觀與最悲觀的藥證取得時間呢? 4.以及想請教，取得台灣藥證後到on101在台灣正式上市開始貢獻營收，大概需要多久呢? 5.取得台灣藥證就就可用cpp提準市場准入申請區(越南、馬來西亞...等)，這些申請也等於是要跟個別政府重新申請藥證對嗎?公司內部是否有預計這些他國藥證的申請時程預估呢?從台灣藥證核准到on101開始可以在這些東南亞國家銷售貢獻營收，是否能預期大概需要多久呢?(樂觀估計與悲觀估計)感謝合一團隊的努力! 1.藥證之審查為主管機關作業程序，並無對外公開。

合一無從得知過去是否有技術審查有通過但最後藥證卻沒有核准的先例。

2.行政資料及仿單內容核定後，主管機關會以書面通知合一藥證的准駁。

3.需補件之資料皆為明確且可如期完成之文件。

合一於收到藥證准駁通知時，會依規定公告。

4.藥證通過當年度即可上市銷售。

5.是的。

實際時程應於取得台灣主管機關核發之CPP後，與此六國主管機關函詢溝通，並提申請後方能確認。

一般來說，此六國新藥查驗登記的時程約150-245工作天不等，但有些時候會比上述時程縮短。

  對於公司正面對決，進行美國新藥ON101第三期臨床試驗，身為合一股東我深表敬佩。

由於ON101是成分來自天然植物萃取，不是化學合成，請問公司： 1.是否已經能分析出ON101的天然植物萃取物純化物質(成分)為何，以科學方式說服FDA。

2.因為ON101不是化學合成，如果沒有分析出天然植物萃取物質(成分)，如何確保每條ON101都具有標準一致的藥效？ ON101研發遵循美國FDA於2004年發布(2016年修訂)的”BotanicalDrugDevelopmentGuidanceforIndustry”之規範，以GACP種植規範管控植物來源，並研究原料藥成分，依據成分研究結果訂定相應規格，用以確保批次間品質一致性。

同時三期臨床試驗以多批次藥品執行，由試驗結果可知批次療效亦具一致性。